近年来，随着中医药的稳步发展，特别是新冠疫情期间中医药做出的卓越贡献，中医药的传承、发扬和创新因为现代科技的融入迎来了新的机遇。其中最具代表且近年关注度较高的是3.1类古代经典名方中药复方制剂。2007年，古代经典名方首次在《药品注册管理办法》（局令第28号）【1】中提出，即：6.1类中药复方制剂，应在传统医药理论指导下组方，主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。2008年，国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》的配套文件《中药注册管理补充规定》【2】，其中第七条明确“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”并指出该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布，同时该文件提到对于来源于古代经典名方的中药复方制剂，符合条件的可仅提供非临床安全性研究资料，直接申报生产，此文件的落地无疑是对经典名方的重大利好政策，为经典名方的研发和申报提供了方向。但文件发布后，具体的经典名方目录却迟迟没有公布，经典名方的研发和申报一度处于停滞状态。
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，指出要简化来源于古代经典名方复方制剂的审批【3】，从国家层面开始推进经典名方研发的进程。2016年12月，全国人大常委会审议通过的《中华人民共和国中医药法》亦指出来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料【4】。
为配合《中医药法》的落地实施，随后国家中医药管理局于2017年3月发布征求意见稿《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，并于2018年4月发布第一批100首经典名方目录；2018年6月经一次征求意见结束后，国家药品监督管理局又发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确指出符合要求的经典名方申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，实行物质基准与制剂分批申报的程序。这些规定基本契合了《中医药法》和《中药注册管理补充规定》相关要求。
2019年3月，为了规范古代经典名方中药复方制剂注册申报及研究工作，国家药监局发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）》，文件明确了经典名方物质基准及经典名方制剂研究的基本要求及一般原则，进一步推动了经典名方两报两批的程序，但最终没有发布正式稿。
2020年4月30日，国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿），指出古代经典名方制剂申报资料要求另行制定。同年9月28日，正式稿《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）发布，却一反征求意见稿经典名方申报资料要求另行制定的说法，明确规定古代经典名方复方制剂亦适用该申报资料要求，同时指出注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市申请，不再按照简化注册审批管理规定所述的两报两批，而是直接申报上市。
2020年11月，国家中医药管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，此关键信息表为100首经典名方目录中首次发布的7首关键信息，历时6个月征求意见后终于落地，至此，研发该7首方剂的企业及科研院所将有原则可依，为企业的申报上市提供依据，而后国家局接连批准上市的2个经典名方苓桂术甘颗粒、枇杷清肺颗粒均来源于此次发布的7首方剂。
2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》，落实古代经典名方中药复方制剂将由专家进行技术审评的政策。同年9月，国家中医药管理局发布7首“《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》”及“《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》”，全力助推古代经典名方复方制剂的研发与上市。
2023年5月31日，国家中医药管理局与国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》，是第二批经典名方目录中7首儿科方剂关键信息的落地，以助推儿科用药开发进程。7月28日，又联合发布《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》。至此，古代经典名方中药复方制剂共计发布107首目录，64首关键信息。
2023年7月5日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，意见提出申请人可在研发关键节点提出沟通交流，药审中心将采取早期介入、研审联动措施，并提出药学稳定性6个月、毒理资料阶段性递交等政策，以加快相关品种的研发和申报进度。征求意见是官方对经典名方的支持政策，相信该政策一旦落地，将迎来经典名方新一轮的研发、申报热潮。（古代经典名方中药复方制剂法规见表1）。
▲表1- 古代经典名方中药复方制剂法规
参考文献
【1】国家食品药品监督管理局. 药品注册管理办法. 2007
【2】国家食品药品监督管理局. 中药注册管理补充规定. 2008
【3】国务院. 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见. 2015
【4】第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议. 中华人民共和国中医药法. 2016
来源：注册圈
关键词：
中药复方制剂
