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首个创新银屑病疗法获批FDA,疗效长达一年

嘉峪检测网 2023-10-19 08:43

导读:今日,优时比(UCB)宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

今日,优时比(UCB)宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据新闻稿,bimekizumab是首个获批用以治疗中重度斑块状银屑病的白介素-17 A/F(IL-17A/F)抑制剂。
斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病,可导致皮肤细胞过度生成,从而引起发炎、鳞屑性斑块,可能会发痒或疼痛。据估计,全球有超过1.25亿人患有该疾病,且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块状银屑病除了影响身体健康以外,此疾病也成为包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源。
 
全人源化单抗bimekizumab,能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50%的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调,并与其他促炎细胞因子,例如TNF协同作用,放大炎症反应。
Bimekizumab的获批得到了三项多中心、随机、安慰剂和/或活性药物对照3期试验数据的支持,这些试验评估了bimekizumab在1480例中度至重度斑块状银屑病成人患者中的疗效和安全性。
 
在三项3期研究中评估了bimekizumab与安慰剂和IL-12/IL-23抑制剂ustekinumab(BE VIVID试验)、与安慰剂(BE READY试验)和与TNFα抗体adalimumab(BE SURE试验)相比的疗效和安全性。所有研究均达到其共同主要终点和次要终点。
 
与接受活性对照组(次要终点,BE VIVID;p<0.0001)、安慰剂(共同主要终点,BE READY和BE VIVID;p<0.0001)和adalimumab(共同主要终点,BE SURE;p<0.001)治疗的患者相比,接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率,即在PASI 90(银屑病面积与严重程度指数改善至少90%)与研究者总体评估(IGA)分数为0(银屑病症状清除)或1(几乎清除)上有显著改善。所有试验中的关键发现包含:
 
皮损清除或几乎清除:10例接受bimekizumab(320 mg,每4周一次)的患者中,超过8例在第16周达到PASI 90和IGA 0/1。
 
完全皮损清除:10例接受bimekizumab(320 mg)治疗的患者中,约6例患者在第16周达到PASI 100。
 
缓解速度:Bimekizumab的临床缓解迅速,10例患者中超过7例在单次给药(320 mg)后第4周达到PASI 75。
 
维持缓解:第16周时使用bimekizumab达到临床缓解(PASI 90和PASI 100)患者的疗效维持长达1年。长期数据显示,通过3年的bimekizumab治疗,绝大多数患者的临床缓解得以维持。
 
最常见的不良反应(≥1%)为上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲乏。
 
 

来源:药明康德

关键词: 银屑病

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