今日头条
长春金赛NK3R拮抗剂获批妇科临床。金赛药业1类化药GS1-144片获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗绝经期血管舒缩症状。GS1-144是一款NK3R拮抗剂，可阻断神经激肽B（NKB）的信号通路，调控下视丘温度调节中心的神经活动，进而降低中重度停经血管舒缩症状的频率与严重程度。目前中国尚无NK3R靶点药物获批上市。
国内药讯
1.京新引进地达西尼获批上市。京新药业从Evotec公司引进的1类新药地达西尼胶囊（EVT201）获国家药监局批准上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。EVT201是一款新型GABAa受体部分正向别构调节剂（pPAM），通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。京新药业拥有EVT201在中国区域的独家权益。
2.药明巨诺CD19靶向CAR-T拟纳入优先审评。药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获国家药监局拟纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。在Ⅱ期临床中，瑞基奥仑赛治疗达到81.8%的客观缓解率。该产品此前已获NMPA批准两项适应症，用于治疗既往接受二线或以上治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
3.奥赛康CLDN18.2单抗启动胃癌Ⅲ期临床。奥赛康药业靶向CLDN18.2的单抗药物ASKB589注射液登记启动一项Ⅲ期临床，评估ASKB589或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该项试验的主要研究者为北京肿瘤医院医学博士沈琳。在Ⅱ期临床中，ASKB589联合CAPOX治疗的客观缓解率达到79.2%。
4.正大天晴ATR激酶抑制剂获批临床。正大天晴1类化药TQB3015片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB3015是一款ATR激酶抑制剂，通过抑制细胞周期检测点激酶CHK1的磷酸化，触发细胞周期阻滞，并抑制由ATR激酶介导的修复通路，从而阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，达到“合成致死”的效果。在临床前研究中，TQB3015单药以及联合用药均显示出积极的抗肿瘤活性。
5.威溶特溶瘤病毒国内获批临床。广州威溶特医药1类生物药注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）获国家药监局临床许可，拟用于局部晚期/转移性实体瘤的治疗。VRT106是一款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，比传统的放化疗方法有更好的安全性和耐受性。在美国，FDA已授予VRT106用于治疗“肝癌”和“恶性胶质瘤”的孤儿药资格认定。
6.默沙东IL-2激动剂中国报IND。默沙东1类生物制品MK-6194注射液（PT101）的临床试验申请获CDE受理。PT101是一款选择性IL-2激动剂，能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合，从而特异性激活和扩增Tregs，拟用于治疗自身免疫性疾病。目前，该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗中重度特应性皮炎患者，以及在Ⅱ期临床中评估治疗非节段性白癜风患者的效果。
国际药讯
1.Autolus公司CD19靶向CAR-T报BLA。Autolus公司已向FDA提交其靶向CD19的CAR-T疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。在Ⅱ期临床FELIX中，obe-cel的总缓解率达到76%；中位随访为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。预计明年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。
2.89bio公司NASH新药长期疗效积极。89bio公司FGF21类似物pegozafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期ENLIVEN试验扩展研究积极。该试验此前已达到主要终点，pegozafermin（44mg Q2W和30mg QW）治疗在第24周时显著提高达成至少一个阶段的纤维化改善且NASH症状没有恶化的患者比例（27%和26%，vs安慰剂为7%）。48周数据显示，pegozafermin治疗均显著的持续改善肝脂肪和非侵入性检测（NIT）的肝损伤/炎症和纤维化标志物指标。pegofermin的安全性与之前数据一致。
3.默沙东21价肺炎球菌疫苗Ⅲ期试验积极。默沙东21价肺炎球菌结合疫苗V116用于既往未接种肺炎球菌疫苗的成人接种的Ⅲ期试验STRIDE-3结果积极。与活性对照疫苗PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，V116对于两种疫苗中共有的所有10种血清型中引起的免疫应答达到非劣效性标准；V116特有的11种血清型中有10种展现良好的免疫应答；V116在50-64岁和18-49岁两队列中引起的免疫应答呈现非劣效性。V116的安全性与活性对照组相当。
4.Immunovant创新FcRn抗体Ⅰ期临床积极。Immunovant公司差异化设计的FcRn抗体IMVT-1402在健康成人中开展的Ⅰ期临床结果积极。初步数据显示，IMVT-1402可以剂量依赖性地显著降低IgG，但不会影响白蛋白与LDL。IMVT-1402（600mg）剂量组可将IgG降低高达80%，与巴托利单抗降低IgG的历史数据类似。此外，IMVT-1402具有良好的安全性，无严重治疗伴发不良事件（TEAE）报告。
5.礼来与PRISM合作开发PPI小分子抑制剂。礼来与PRISM BioLab公司将利用后者专有的PepMetics技术平台，针对礼来选择的蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶点，合作开发小分子抑制剂。PepMetics是一类模仿α-螺旋和β-转角3D结构的小分子，是胞内PPI细胞间期和受体-配体相互作用中常见的多肽结构。根据协议，PRISM将获得预付款、高达6.6亿美元的临床前、临床和商业开发里程碑后期付款，以及产品的销售分成。
6.BMS布局抗体寡核苷酸偶联药物。百时美施贵宝与Avidity Biosciences将利用后者专有的抗体寡核苷酸偶联物（AOC）平台，针对多个心血管靶点合作开发AOC候选药物。根据协议，Avidity将获得1亿美元的预付款，高达13.5亿美元的研发里程碑后期款项，以及高达8.25亿美元的商业里程碑付款。百时美施贵宝将负责候选产品的临床开发、监管和商业化活动。
医药热点
1.南京鼓楼医院心脑血管病医院揭牌成立。11月27日，南京鼓楼医院心脑血管病医院揭牌成立仪式在南京鼓楼医院南部院区举行。今年9月22日，南京鼓楼医院南部院区正式启用，设置700张床位，与院本部实行“同质化管理、同水平医疗、同标准服务”。南京鼓楼医院将南部院区聚力打造成为以心脑血管疾病为特色、科室建设较为齐全的“强专科、优综合”三级甲等医院，目前神经内科、神经外科、心血管内科、心脏外科和血管外科等科室已陆续进驻南部院区。
2.CDE增设对外受理服务窗口。11月29日，CDE发布通知，从2023年12月1日起，CDE在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。申报资料递交方式及地点不变，仍由国家药监局药审中心统一接收。药品长三角分中心向长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）药品注册申请人提供受理服务；药品大湾区分中心向大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）药品注册申请人提供受理服务。
3.江西将电子耳蜗植入术等192个项目纳入医保。江西省医疗保障局印发的《江西省基本医疗保险医疗服务项目支付管理目录（2023年）》将于12月1日零时起正式执行。该目录将“电子耳蜗植入术”等192个新增申报医疗服务项目动态评审纳入医保支付范围。江西本次通过“提质扩面”，共将4369项医疗服务项目纳入省医保支付范围。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月29日)
2. FDA新药获批情况（北美11月28日）
来源：药研发
关键词：
药物研发
医药研发
药品研发
