Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准上市，并将由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP负责在印度生产。

 

专家评价

"TRIA二尖瓣为包括18岁青少年及育龄女性在内的广泛患者群体提供了全新解决方案，这类人群常因风湿热导致二尖瓣损伤。"

---Kaushal Pandey  P.D. Hinduja Hospital

 

高管评价

"全球首款聚合物心脏瓣膜获批标志着瓣膜治疗领域的革命性突破。我们将依托LifePolymer材料与机器人制造平台，向经导管器械及其他瓣位领域拓展，致力于满足印度等地区迫切的未竟临床需求。"

---Ken Charhut Foldax执行董事长兼CEO 

在去年Foldax公布首份高分子二尖瓣TRIA临床研究数据，显示出其具备优异的安全性、稳定的血流动力学特性，并能显著改善患者生活质量。

 

具体研究数据

报告称全因死亡率为1.4%，与瓣膜无关；

没有瓣膜再干预或瓣膜移植的病例；

一名患者出现缺血性中风，术后13天出院，另一名患者发生出血事件。研究人员未发现任何溶血或瓣膜功能障碍的发生率。

这项研究也是CDSCO批准TRIA上市关键。随着TRIA上市，瓣膜病治疗也正式进入高分子瓣时代。这是继生物瓣之后，瓣膜病治疗又一里程碑。根据Foldax描述其高分子瓣TRIA通过材料创新，提升产品耐久性，突破传统生物瓣与机械瓣的局限，从根本上避免患者终身抗凝治疗的需求。TRIA无需抗凝效果也在其一项临床研究中得到印证（其首位主动脉瓣狭窄患者植入高分子主动脉瓣TRIA，术后五年都没有服用抗凝剂（除了术后几天外））。

当然除了耐久性、避免抗凝外，TRIA可以实现完全自动化生产，从而保证产品高度一致性，实现产品质量稳定可靠。

TRIA作为一款革命性产品，其上市意味着瓣膜新时代到来。未来已来！！！

 

TRIA

TRIA采用Foldax开发的革命性的高分子材料----LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。Lifepolymer是一种独特的机硅聚氨酯，具有三相形态、高抗蠕变变形性、易于通过溶剂浇铸制成薄膜。

 

 

Lifepolymer物理化学特性

数均分子量（Mn） 约为 120000 Da (GPC检测）

玻璃化转变温度 (Tg) 低于 0°C（在 -4°C 至 -10°C 之间）

极限抗拉强度：≥30MPa

伸长率：≥500% 

撕裂强度：≥50N/mm

硬度：~80A邵氏 A）

动态模量：25-35MPa 

Lifepolymer也改变瓣膜加工方式，从纯手工打造变成自动化生产，不仅降低成本，也让瓣膜质量变得更为可靠。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。同时TRIA也是第一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其高分子瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。

 

TRIA优势

采用一种先进的生物高分子材料---LifePolymer，瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；

将减少或消除终身抗凝药物的需要；

提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；

能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病；

采用机械化生产制造，更好精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；

具备更有竞争力的经济价值；

EO灭菌；

更小的Profile。

 

来源：MedTF

关键词： 二尖瓣