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首款高分子二尖瓣获批上市

嘉峪检测网 2025-06-05 22:42

导读:Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准上市,并将由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP负责在印度生产。

Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准上市,并将由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP负责在印度生产。

 

专家评价

"TRIA二尖瓣为包括18岁青少年及育龄女性在内的广泛患者群体提供了全新解决方案,这类人群常因风湿热导致二尖瓣损伤。"

---Kaushal Pandey  P.D. Hinduja Hospital

 

高管评价

"全球首款聚合物心脏瓣膜获批标志着瓣膜治疗领域的革命性突破。我们将依托LifePolymer材料与机器人制造平台,向经导管器械及其他瓣位领域拓展,致力于满足印度等地区迫切的未竟临床需求。"

---Ken Charhut Foldax执行董事长兼CEO 

在去年Foldax公布首份高分子二尖瓣TRIA临床研究数据,显示出其具备优异的安全性、稳定的血流动力学特性,并能显著改善患者生活质量。

 

具体研究数据

报告称全因死亡率为1.4%,与瓣膜无关;

没有瓣膜再干预或瓣膜移植的病例;

一名患者出现缺血性中风,术后13天出院,另一名患者发生出血事件。研究人员未发现任何溶血或瓣膜功能障碍的发生率。

这项研究也是CDSCO批准TRIA上市关键。随着TRIA上市,瓣膜病治疗也正式进入高分子瓣时代。这是继生物瓣之后,瓣膜病治疗又一里程碑。根据Foldax描述其高分子瓣TRIA通过材料创新,提升产品耐久性,突破传统生物瓣与机械瓣的局限,从根本上避免患者终身抗凝治疗的需求。TRIA无需抗凝效果也在其一项临床研究中得到印证(其首位主动脉瓣狭窄患者植入高分子主动脉瓣TRIA,术后五年都没有服用抗凝剂(除了术后几天外))。

当然除了耐久性、避免抗凝外,TRIA可以实现完全自动化生产,从而保证产品高度一致性,实现产品质量稳定可靠。

TRIA作为一款革命性产品,其上市意味着瓣膜新时代到来。未来已来!!!

 

TRIA

TRIA采用Foldax开发的革命性的高分子材料----LifePolymer,Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能,而且部分性能优于生物瓣膜,如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。Lifepolymer是一种独特的机硅聚氨酯,具有三相形态、高抗蠕变变形性、易于通过溶剂浇铸制成薄膜。

 

首款高分子二尖瓣获批上市

 

Lifepolymer物理化学特性

数均分子量(Mn) 约为 120000 Da (GPC检测)

玻璃化转变温度 (Tg) 低于 0°C(在 -4°C 至 -10°C 之间)

极限抗拉强度:≥30MPa

伸长率:≥500% 

撕裂强度:≥50N/mm

硬度:~80A邵氏 A)

动态模量:25-35MPa 

Lifepolymer也改变瓣膜加工方式,从纯手工打造变成自动化生产,不仅降低成本,也让瓣膜质量变得更为可靠。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。同时TRIA也是第一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其高分子瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造,并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜,并与患者共度一生。

 

TRIA优势

采用一种先进的生物高分子材料---LifePolymer,瓣膜更为耐用,无需应用任何动物组织;

将减少或消除终身抗凝药物的需要;

提供比传统瓣膜更大的开口面积,建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量;

能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病;

采用机械化生产制造,更好精度和质量控制,同时消除手工生产的不可控性;

具备更有竞争力的经济价值;

EO灭菌;

更小的Profile。

 

来源:MedTF

关键词: 二尖瓣

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