药品生产企业应根据生产范围、生产产品特点、业务类型、监管要求等，结合企业实际，针对不同岗位，分类分层制定培训计划，明确培训内容，强化对质量关键(主要)岗位人员的质量安全培训和岗位技能培训，开展履职能力、日常工作、综合成效动态评估,强化结果应用，确保履职尽责。

1、企业内部培训与考核

企业应建立内部质量培训制度,  对质量安全人员进行岗前培训和继续教育，并对培训、考核情况予以记录。鼓励企业使用信息化技术开展内部培训与考核工作。对培训考核不通过且补考仍未通过的，应不予上岗、转岗或离岗。
企业应根据实际需要，分类分级制定培训计划。培训计划应明确培训时间、内容以及培训对象。培训内容应至少包括:药品生产相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。从事特殊管理药品生产的企业，还应当符合国家相关法律法规的培训规定。

2、企业内部培训的内容

企业应根据药品法律法规和质量管理体系文件的变化，及时更新培训内容。培训计划可参考如下:

药品相关法律法规培训：如《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范及其附录》等。这些法规是药品生产操作的基本准则，应定期或在法规有新增/ 更新时进行开展这些培训。考核的方式可以是试卷、测试等，企业可根据岗位的重要性、试卷难易程度等因素设置合格分数线。

药品专业知识及技能：包括药品生产相关知识、验证与校准相关知识等。培训方式可以多样化，可现场授课、线上授课或自主学习，考核方式除了试卷、测试外，还可以是调查问卷或实践操作。培训周期同样是定期或指南、指导原则有新增/ 更新时进行。

质量管理体系文件：涉及产品研发和技术转移的规定，偏差管理、变更管理、文件管理、记录管理、培训管理等内容。培训对象根据文件规定有所区分，关键人员需定期培训，主要人员则要定期或有变更时培训。考核方式以试卷、测试、调查问卷为主。

职责及岗位操作规程：包括岗位职责说明书、作业指导书或操作管理规程等内容。培训方式包括现场授课、实操、线上授课或自主学习，考核方式为试卷、测试、实践操作或模拟演练，培训周期为定期或有变更时。

 

3、企业内部培训矩阵

可参考下表制定公司内部的培训矩阵：

 

 

 

 

 

来源：Internet

关键词： 药品生产企业