可调弯（Steerable/Deflectable），字面意义capable of being steered or directed，同义词还有manageable，如果是可调弯性那就是“steerability/deflection”。在2016年IEEE上，“Steerable Catheters in Cardiology: Classifying Steerability and Assessing Future Challenges”这篇中，研究者们对心脏介入术中的可调弯导管进行了基于专利和试验设计的分类，如下图1。
随医疗技术的不断进步，微创治疗的期待值也在不断提高，作为导管最重要的参数之一，可调弯保证其能自信、轻松地穿过具有挑战性的解剖结构，并最终精确部署在目标处。那么首先这里，还是要强调下，临床用户的需求很重要，虽然现在上游市场的供应商朋友们也很多，参照物/对照品也很多，但是充分了解解剖结构，目标结构和组织间的任何必要的相互作用，仍然是研发设计的基础。部分筒子们私下提出，解剖结构千变万化，人体组织又有一定的承受力和自愈性，这些都并非轻视临床/客户需求的理由啊～～
图2 举个例子，2019年印度研究者的大脑尸检报告（n=170，MCA=340条）中提到的，不同研究的大脑中动脉（MCA）分类的比较，同时还测得MCA的平均长度和直径分别为25.5-27.8mm和3mm。虽然是不同的人种，但也很明显能看出，如此时将可调弯段设计为180度，长度超过20mm都是不太合适的
第二点，就是导管轴（Shaft）。轴结构的三个关键特性是弯曲硬度/刚度（Flexural stiffness）、轴向硬度（Longitudinal stiffness）和扭转硬度（torsional stiffness），台架测试理论上应包含这三点。设计阶段所选择的材料，及如何沿导管轴的长度设计，均会影响到这些特性，同时这些也是整体性能和导管功能的重要因素。譬如，复合材料轴的特点，即沿轴具有不同的分级硬度。这里通常会逆向工程测量材料成分，但配比还是很重要的。
第三点，加固/加强（Reinforcement）。沿着导管轴的良好加固对于可调弯导管尤其重要，这里大家很容易能想象得到，可调弯导管更需要在使用过程中抗屈曲或纽结。为了平衡可调弯性，常会采用如下方法：
1. 带有远端锚定或带的轴向拉线或纤维；
2. 同轴刚管；
3. 减少或防止导管缩短的线圈；
4. 头端设计为形状记忆合金、镍钛锘和机电等一些不太常用的方法，这些方法主要面临的问题就是成本太高。
图3 再举个例子，2017年日本研究者报道中，对鼻窦内窥镜单孔手术中双管弧形钳的改进。通过增加带有狭缝的金属内管PEEK—右图中的圆圈部分，最大限度地减少弧形近端和远端之间的扭转角度。
第四点，带腔（Lumen）。带腔导管可用光滑的多腔或多个单腔叠层设计，无论哪种设计下，管腔都必须尽可能保持笔直，最大限度地减少扭曲，防止头端偏转。即使在可调弯区域，中央管腔也需要保持畅通，此处可用可变线圈、编制层或激光切割海波管来实现。由于大导管偏转所需的力更大，因此大导管的管腔更难保持原形（做抽吸导管的筒子们应更有感触）。
图4 2018年，荷兰研究者设计的外周血管专用7Fr可调弯导管，最大弯曲角度90度，支持头端360度全方位旋转，长度90cm，内腔为0.035英寸。目测该一体化设计的导管轴和可调弯非常的硬啊（右下图），主要目的是为了降低扭矩力
其他导管功能及其对可调弯设计的潜在影响。譬如传感器Sensor，电极或其他需要屏蔽的电子元器件，材料中的金属合金，以及电介质材料及其部位等。这些就需要个案分析了，总体来说体积/空间越小的部件，对导管的性能影响越小。
图5 2022年，印度研究者开发的，采用MEMS传感器监测头端压力的导管设计
最后，所有好导管确实始于高质量的管材，挤出Extrusion。管材中的化合物和添加剂，及其如何加工都非常重要，因此，对于大多数研发筒子们来说，选择靠谱、且能长期合作的合作伙伴是第一步，其次还要保证产品质量稳定和经得起时间考验。外套管的高性能材料包括基于PU和PEBA的热塑性材料，或其他热塑性混合物，另一方面，PTFE或与FEP或HDPE共挤PEBA/PU，是用于导引导管或鞘的传统材料。
来源：MiHeart
关键词：
医用导管
