【问】可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

【答】产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。

来源：中国器审

关键词： 可吸收性外科缝线