【问】我公司需要对已上市产品的说明书和包装标签进行如下变更：

1，说明书和包装标签上的持有人和生产企业联系电话变更，并增加企业网址；

2，包装标签上的监管码，商品条码印刷位置互换；

3，包装盒上的“有效期”字样，按照《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》要求，修改为”有效期至“；

按照2021年发布的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，不会改变药品使用安全性和有效性信息的变更应属于微小变更。我司评估上述变更均属于微小变更。但由于变更内容较多，导致新版说明书和包装标签与已备案版本明显不同。请问，我司是否需要将新版说明书和包装标签的模板通过申请中等变更，进行备案？

 

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据我国现行药品上市后变更管理相关要求，微小变更应当在年度报告中报告。

 

来源：北京药监局

关键词： 化学药品说明书 包装标签 变更