最新版《医疗器械监督管理条例》的最大变化莫过于“注册人制度”的推行。

于是，委托生产的商业模式犹如雨后春笋般地磅礴发展，企业之间、区域之间结合各自的研发优势、生产优势、人才优势等，在市场竞争中精准地找到了位置。

 

发达地区有强大的研发优势，但是制造成本较高。

 

欠发达地区具有较低制造成本优势，但是研发能力略逊一筹。

 

在注册人制度下，上述地区的企业均尝到了红利。

 

但是各地药监局开始头痛了……

 

本篇结合2024年6月1日开始正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，简单聊聊医疗器械委托生产的注意事项。

 

No.1 注册人（委托方）注意事项 

 

1) 质量安全的主体责任

 

切记，不管是自行生产还是委托生产，注册人始终应当承担医疗器械质量安全主体责任，其不会因为产品是委托生产的，而淡化主体责任。

 

如果注册人规模较小，自身无法承担与产品匹配的赔偿能力，则应该采用购买商业保险等模式，提高自身风险承担能力。

 

2) 建立质量管理体系

 

注册人应建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持其有效运行，应该涵盖技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等。

 

同时，将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。

 

3) 如何选择受托方

 

应当选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

 

但是这些要求与制造成本可能会有冲突，大家量力而行，寻找合适的“度”，在既要价格便宜，又要质量优等之间权衡。

 

4) 变更控制能力

 

需要建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。

 

医疗器械的规则是：只要有变，就要有验证，就要用评审，一切都要在控制范围内。

 

5) 采购的管理

 

根据采购原料对产品的影响程度，应当会同受托生产企业，确定采购物品和供应商的管理方式。

 

对关键采购的原料，注册人应当会同受托企业确定采购验收标准，对相应供应商进行审核。

 

6) 不良事件监测责任

 

注册人承担不良事件的监测责任，不得通过合同或质量协议向受托企业转移。

 

但是可以约定在不良事件调查中双方承担的责任义务。

 

7) 上市放行

 

注册人应当建立上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产记录、质量检验结果和生产放行文件进行审核，符合条件的，由授权人签字后方可上市。

 

8) 上报信息

 

主动向当地药监局上报委托生产情况；变更受托企业的，主动上报。

 

注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。

 

No.2 受托生产企业注意事项 

 

1) 防止生产混淆

 

受托企业凭借较低制造成本优势，采用相同的生产地和生产设备，可以承接一家或多家的产品生产，有的是非常相似的产品，有的甚至是同类产品，仅仅是商标的不同。

 

如何防止混淆成了大问题。

 

受托生产企业应当建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。

 

2) 生产放行

 

受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。

 

3) 上报信息

 

受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

 

No.3 质量协议 

 

1) 签订质量协议

 

注册人和受托企业，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，签订质量协议。

 

质量协议作为注册人与受托方之间的纽带，在今后的合作中至关重要，也是监管过程中首先要看的文件。

 

2) 质量协议的时效

 

质量协议的有效期限不超过产品注册证和受托企业生产许可证有效期限。

 

3) 质量协议的转化

 

质量协议作为一份重要的商务文件，一般不太可能对所有部门或所有人进行公开。

 

所以，注册人和受托企业应该将双方签的质量协议转化为可执行的管理文件，或者作业指导书，或者相关的表格等。

 

4) 质量协议的评审

 

注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。

 

No.4 监管原则 

 

1) 注册人所在地的药监局

注册人承担医疗器械质量安全的主体责任，这也势必给注册人所在地的药监局很大的监管责任。

所以，注册人所在地省级药监局应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药监局进行。

2) 同步开展监督检查

注册人和受托生产企业是两个不同的主体，信息可能存在不对称，跨地区的情况，给监管带来了一定困扰。

所以，鼓励药监局探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械委托生产