Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其冲击波球囊---Pulse IVL获FDA批准进行IDE研究（POWER-PAD-II），评估Pulse IVL治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。

 

 

PI评价

“通过引入一种新的、创新的钙化动脉疾病治疗方法，我们可以对患者的生活产生巨大影响，并改善结果。我们关键试验的结果将为一个不断发展和令人兴奋的医学领域的新治疗选择铺平道路：IVL治疗。”

---Chris Metzger POWER-PAD-II研究的国家研究首席研究员

 

高管评价

“我们很自豪成为首批在美国进行外周血管内碎石关键IDE试验的公司之一。IDE的批准标志着我们迄今为止最重要的临床里程碑，因为我们即将获得FDA的批准和Pulse IVL的市场可用性，Pulse IVL旨在轻松地在复杂钙化病变中提供治疗，并降低总体手术成本。”

---Mark Toland  AVS董事会主席

随着本月强生完成对Shockwave收购，冲击波球囊领域也将进入一场残酷的淘汰赛。首先被淘汰就是那些没有自主知识产权的产品，国内公司有着一堆企业。最近这个领域除了强生收购Shockwave之外，最热闹就是国内某些公司想要无效这个领域开创者（Shockwave）的专利，最终踢到钢板上，被知识产权局判断败诉，Shockwave相关专利全部维持有效。这意味着这些有知识产权存在问题公司，除了不能出海外，国内也有可能被禁售。

因此想要避免被强生禁售，打铁还需自身硬，如何规避有效的专利才是关键。这方面国外公司做的比国内公司好太多。无论是AVS还是FastWave都有自己对于冲击波碎石独特理解（不是只知道抄），技术有别于Shockwave。尤其是AVS采用完全有别于Shockwave技术路线，新技术初步临床数据显示效果非常好，并不比Shockwave VL差。

由于这种创新技术，也使得AVS有实力叫板强生（Shockwave）。好的技术、大的市场会吸引其它大公司目光，从而使这个市场变得真正有活力。

 

Pulse IVL

Pulse IVL是一款脉冲式血管内碎石球囊，其通过球囊内部产生的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙积聚造成的血管阻塞，恢复血流。

Pulse IVL由三个部分组成：

冲击波放大器和球囊导管

能够产生高强度、低衰减脉冲能量

 

球囊外径小

非顺应性球囊，可使周围软组织低应力膨胀，以最大限度地提高管腔增益

主机

直观的用户界面

 

可以根据病变顺应性优化能量输送

 

手柄

符合人体工程学的手柄，便于临床医生交互

 

Pulse IVL使用

Pulse IVL使用方式和Shockwave IVL类似。

通过0.014''导丝引导通过钙化病变，当球囊位于病变处充盈球囊（0.5 atm），从而为实现脉冲能量传输做好准备。

启动冲击波：低强度、高频脉冲通过球囊传输到钙化病变处，使钙化碎裂。

Pulse IVL的压力波使内膜和中层钙破裂，增加血管弹性

 

 

Pulse早期临床

在FIM中三个患者临床数据：

 

 

 

30 天的主要不良肢体事件为0

 

AVS

 

AVS 是一家成立于2018年的早期医疗器械公司，专注于安全有效地治疗严重钙化动脉疾病。它由密歇根大学介入心脏病专家兼首席临床官 Hitinder Gurm 医学博士和 AVS 首席技术官 Robert Chisena 博士创立。它正在通过Pulse重新定义严重钙化病变的介入治疗，Pulse使用一种新颖的脉冲作用机制来粉碎钙和扩张狭窄的血管。

 

 

来源：MedTF

关键词： 冲击波球囊