CardioFocus宣布其超顺应性球囊型PFA导管---OptiShot完成首批患者临床入组（VISION AF），这是美国第二款球囊形PFA导管临床研究。VISION AF临床研究是OptiShot的FIM，将在欧美多个中心纳入50名房颤患者，并进行12个月随访以验证OptiShot安全性和有效性。

 

PI评价

 

“OptiShot在先进一代PFA导管中是独一无二的，它能够通过内窥镜视觉确认电极组织接触，将周向病变输送到肺静脉。直接接触确认让我更有信心，我们使用该系统的急性治疗策略可能会提供良好的长期结果。”

 

---Vivek Reddy  Mount Sinai Hospital

“超顺应性球囊可以通过无与伦比的组织接触和精确的脉冲电场能量输送来适应所有解剖结构。这种设计的重点是提高患者的治疗效果，我们期待着继续这项研究。”

 

---Petr Neužil  Na Homolce Hospital

 

高管评价

 

“CardioFocus将我们在脉冲场波形方面的专业知识与我们经过临床验证的顺应性球囊相结合，创建了OptiShot，这是治疗房颤的下一代PFA系统。我们离提供真正的单针肺静脉隔离工具又近了一步，该工具专为安全有效的患者治疗而设计。我们感谢我们的电生理学家合作伙伴以及CardioFocus团队和顾问取得了这一卓越成就。”

 

----Steve Ogilvie   CardioFocus首席执行官

 

PFA竞争已经进入白热化阶段，对于PFA导管以及能量平台创新要求也越来越高。没有绝对技术优势，未来在海外很难竞争。如今FDA批准PFA产品，都有各种优点。当然这些PFA并不完美，还有很大改进优化空间。

CardioFocus作为电生理热消融时代明星公司，其凭借着一款具有摄像功能的激光消融球囊导管产品在竞争激烈电生理领域占据一席之地。当然随着PFA时代到来，无论射频还是冷冻以及激光相比于PFA都缺乏竞争力。因此CardioFocus也不得不面临转型，为此其在年初收购Galvanize Therapeutics的电生理技术部门，从而获得先进的PFA能量平台CENTAURI PEF（这是CE批准上市第二款PFA能量平台，仅次于波科）。

有了能量平台就需要有创新PFA消融导管，CardioFocus将其先进的激光消融导管HeartLight X3技术融入到PFA消融捣鼓中。从而创造出全球第一无二的具有内窥镜功能的超顺应性球囊形PFA导管 ---OptiShot。

OptiShot不仅实现已公布两款球囊形PFA导管紧密贴合接触肺静脉与前庭的心肌组织，而且还可以通过内窥镜去确认球囊表面的电极是否与组织紧密贴合。从而实现真正的one-shot一次性完全消融。

 

 

HeartLight X3

 

CardioFocus

CardioFocus是一家医疗器械创新者和制造商，致力于推进心房颤动（AFib）等最常见的心律失常的消融治疗。HeartLight是一种革命性的导管消融技术，其特点是超顺应性球囊，以及直接可视化和可滴定的激光能量，代表了AFib消融的新标准。

 

来源：MedTF

关键词： PFA导管