球囊导管在扩张狭窄部位时，球囊中心位置与两端位置对斑块的挤压力或许不一致，故其对斑块的作用效果或许也存在差异，该篇论文通过设计试验来证明不同类型球囊在充盈至额定爆破压力时，在球囊不同部位体现处不一样的压力值。

 

1、摘要

 

一：目的

 

本实验研究旨在比较球囊导管在扩张狭窄部位时，其中心部分与两端的径向力差异。 

 

二：材料和方法

 

测试了 3 种直径分别为6 毫米和 8 毫米、长度不同的球囊导管：Mustang、Conquest 和 Genoss PTA。使用 3D 打印机制作了用于放置球囊导管和在测量径向力时安装测量尖端的圆柱形模块。测量尖端在管腔内造成 20% 的狭窄。球囊导管的两端和中心均位于测量尖端处。将球囊导管充盈至额定爆破压力后，测量其径向力。 

 

三：结果

 

对于不同直径、长度的球囊导管以及不同尺寸的圆柱体模块，Mustang 球囊导管远端相对于中心的径向力中位数增加了 16.5%（范围：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊导管增加了 12.4%（范围：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊导管增加了 7.4%（范围： - 0.3 - 13.1%）。同样，与中心相比，Mustang 球囊导管近端的径向力中位数增加了 10.8%（范围： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊导管增加了 9.9%（范围：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊导管增加了 7.3%（范围： - 1.3 - 12.4%）。 

 

四：结论

 

球囊两端的径向力大于中心部分，尤其是远端。在遇到顽固性狭窄时，使用球囊导管的远端进行扩张是一种可行的方法，在临床实践中，特别是对于半顺应性球囊，无需额外设备即可应用。

 

2、引言

 

即使在药物洗脱支架和药物涂层球囊的时代，普通球囊导管在血管造影室中仍发挥着重要作用，尤其是作为血液透析相关静脉狭窄的主要治疗方式，以及外周动脉疾病中血管预处理的工具。血管预处理是创建对血管壁损伤最小的管腔的重要步骤，通常随后会进行确定性治疗，如药物涂层球囊或支架置入。血管预处理可最大化支架的管腔增益，并增强血管壁对药物的摄取，特别是在严重钙化病变中。

 

然而，一些狭窄病变对球囊扩张无反应，即使球囊充分扩张至其额定爆破压力（RBP），仍会出现持续的腰征。在外周动脉疾病中，致密钙化是导致球囊扩张无效的顽固性狭窄的常见原因。据了解，血液透析相关静脉狭窄中的顽固性狭窄比外周动脉疾病更为常见。Trerotola 等人报告称，20% 的自体动静脉内瘘和 9% 的移植物需要高于 20 个大气压的球囊压力才能消除球囊腰征。由于反复穿刺创伤，静脉内膜层或瘢痕组织中可能形成致密的纤维束，从而导致血液透析相关静脉狭窄中的顽固性狭窄。在这些情况下，可能需要使用额外的设备，如非顺应性高压球囊导管或切割球囊导管，才能成功扩张顽固性狭窄。然而，额外使用这些专用设备可能存在成本效益问题，在某些国家甚至可能无法实现。

 

已知球囊导管的径向力取决于几个因素，包括球囊的直径和长度、充盈的压力、球囊的顺应性以及狭窄病变的程度和长度。尽管之前关于球囊导管扩张力学的研究较少，但有几篇文章表明，球囊的直径沿其纵轴可能略有不同。文献还表明，由于制造工艺的原因，球囊导管的厚度沿其纵轴可能不均匀。我们假设在扩张顽固性狭窄病变时，球囊沿纵轴的径向力是不同的。然而，目前文献中缺乏对这一现象的研究。因此，本实验研究旨在比较球囊扩张过程中，球囊导管中心部分与两端的径向力。

 

3、研究材料和方法

 

测试了 3 种在经皮腔内血管成形术（PTA）中广泛使用的直径为 6 毫米和 8 毫米的球囊导管：Mustang（波士顿科学公司，美国马萨诸塞州纳蒂克）、Conquest（美国新泽西州富兰克林湖 BD 公司）和 Genoss PTA（韩国水原 Genoss 公司）。Mustang 和 Genoss 是半顺应性球囊导管，Conquest 是非顺应性球囊导管。本研究中实验的球囊导管的制造商名称、尺寸、标称压力和额定爆破压力见表 1。本实验研究采用由透明丙烯酸材料制成的圆柱形模块来模拟血管壁。由于透明丙烯酸材料几乎没有弹性，无法模拟人体血管壁的弹性，因此针对每种球囊直径，我们使用两种类型的圆柱体模块进行实验，以模拟两种极端情况：紧密圆柱体和宽松圆柱体。

 

实验 1：紧密圆柱体模块

 

图 1 展示了在测量径向力时用于放置球囊导管的圆柱形模块的设计和实验装置。圆柱形模块使用 Solidworks 2015 软件（法国韦利济 - 维拉库布莱达索系统公司）设计，并使用 3D 打印机（意大利蒂耶内 DWS 系统公司的 XFAB 2500SD）和透明丙烯酸材料（DWS 系统公司的 Vitra 413）定制而成。

 

图1，径向力测试装置示意图

 

紧密圆柱体的直径确定为球囊导管标称直径的 95%：对于 6 毫米的球囊导管，圆柱体直径为 5.7 毫米；对于 8 毫米的球囊导管，圆柱体直径为 7.6 毫米。当球囊导管充盈至额定爆破压力时，球囊表面与紧密圆柱体的内表面完全接触。圆柱形模块的长度为 255 毫米。在圆柱体的中间段制作一个直径为 5.2 毫米的孔，用于插入由聚乳酸制成、直径为 5 毫米且呈圆形的测量尖端。

 

我们将测量尖端固定在 DBBMTOL - 250 N 称重传感器（英国索尔福斯 Tinius Olsen 公司）上，用于测量径向力的大小。称重传感器和测量尖端固定在测试机（Tinius Olsen 公司的 H50KT）上，调整测量尖端的位置，在圆柱体的管腔内造成 20% 的狭窄。

 

球囊的管状段邻近远端和近端锥形段的远端和近端，以及球囊管状段的中间部分，分别位于测量尖端处。我们将球囊导管固定在圆柱体内，以防止充盈过程中的轴向移动。我们使用带有旋转手柄和压力表的球囊充盈装置（Genoss 公司的 B40），并装入生理盐水来充盈球囊导管。通过手动旋转手柄并在压力表的监测下缓慢增加压力，直至达到研究设备的额定爆破压力。此后，称重传感器测量径向力。所有测量均重复三次，结果采用中位数。

 

实验 2：宽松圆柱体模块

 

宽松圆柱体的直径确定为略大于球囊导管在额定爆破压力下的直径：对于 6 毫米的球囊导管，圆柱体直径为 6.7 毫米；对于 8 毫米的球囊导管，圆柱体直径为 8.5 毫米（表 1）。当球囊充盈至额定爆破压力时，除测量尖端外，球囊表面不与宽松圆柱体的内表面接触。除圆柱体直径外，实验设置与实验 1 相同。

 

4、研究结果

 

表 2 展示了球囊导管在紧密圆柱体内时远端、中心和近端的径向力，表 3 展示了在宽松圆柱体内的径向力。对于不同直径、长度的球囊导管以及不同尺寸的圆柱体，Mustang球囊导管远端相对于中心的径向力中位数增加了 16.5%（范围：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊导管增加了 12.4%（范围：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊导管增加了 7.4%（范围： - 0.3 - 13.1%）。

 

 

 

对于不同直径、长度的球囊导管以及不同尺寸的圆柱体，Mustang 球囊导管近端相对于中心的径向力中位数增加了 10.8%（范围： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊导管增加了 9.9%（范围：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊导管增加了 7.3%（范围： - 1.3 - 12.4%）。

 

与 Mustang 和 Genoss 球囊导管不同，Conquest 球囊导管在紧密圆柱体和宽松圆柱体中，两端与中心的径向力比值有所不同。在宽松圆柱体中，远端的比值相较于紧密圆柱体有所下降：6 毫米 - 4 厘米的Conquest 球囊导管从 11.3% 降至 4.7%，6 毫米 - 8 厘米的从 13.1% 降至 7.5%，8 毫米 - 4 厘米的从 7.2% 降至 - 0.3%，8 毫米 - 8 厘米的从 9.0% 降至2.9%。在近端，宽松圆柱体中的比值相较于紧密圆柱体也有所下降：6 毫米 - 4 厘米的从 7.5% 降至 - 1.3%，6 毫米 - 8 厘米的从 12.4% 降至 7.0%，8 毫米 - 4 厘米的从 8.1% 降至 - 1.1%，8 毫米 - 8 厘米的从 7.6% 降至 1.2%。

 

5、讨论

 

本研究结果通过实验证明，球囊导管两端的径向力大于中心部分，尤其是远端。这种现象在半顺应性球囊中比在非顺应性球囊中更为明显。在临床实践中，我们经常遇到对球囊扩张无反应的顽固性狭窄，特别是在治疗血液透析相关静脉狭窄时。然而，由于成本效益问题，将非顺应性高压球囊作为所有病例的一线治疗方法存在争议。

 

基于本研究结果，我们建议在使用半顺应性球囊时，当遇到顽固性狭窄，使用球囊导管的远端进行扩张是一种可行的临床方法，无需额外设备。

 

球囊导管两端对狭窄部位产生更大径向力的原因可能如下。如图 2 所示，径向力由球囊内生理盐水的压力和球囊材料的张力之和决定。由于理论上球囊末端的生理盐水压力与中心部分相同，我们推测球囊材料张力的差异导致了球囊两个位置的径向力不同。由于末端的锥形形状，以及构成锥形末端和圆柱形中心部分的球囊材料特性不同，远端或近端部分的张力可能与中心部分不同。

 

图2，球囊充盈时，测量尖端所受的压力示意图

 

与紧密圆柱体相比，Conquest 球囊导管在宽松圆柱体中两端与中心的径向力比值下降（表 2 和表 3）。这一结果与Mustang 和 Genoss 球囊导管形成对比，后两者在紧密和宽松圆柱体中观察到相似的比值。这可能是由于 Conquest 球囊作为高压非顺应性球囊的材料特性不同所导致的。制作球囊导管的材料多种多样，且具有不同的顺应性相关特性。本研究中实验的球囊导管，Mustang 由尼龙和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）共挤出制成，Genoss 由尼龙 - 12 制成，Conquest由超高分子量聚乙烯制成。球囊材料的差异可能导致了本研究中张力的差异，进而造成径向力的不同（图 2）。血管壁的弹性和刚度所产生的外部压缩，应介于我们使用紧密和宽松圆柱体实验的条件之间。因此，在实际 PTA 手术中，Conquest 球囊两端径向力的增加程度，可能也介于紧密和宽松圆柱体实验结果之间。总体而言，对于非顺应性球囊，使用球囊导管远端扩张顽固性狭窄的技术，可能不如半顺应性球囊有效。

 

球囊导管两端的径向力大于中心部分的现象，可能看似与所谓的 “狗骨头效应” 类似。“狗骨头效应” 是指在扩张顽固性狭窄时，尤其是球囊位于狭窄部位近端和远端的部分过度扩张，这可能会带来血管损伤的风险。由于球囊材料的特性，非顺应性球囊通常很少出现狗骨头效应，因为它们不会过度扩张超过自身直径。然而，文献中描述的狗骨头效应，通常与 PTA 过程中球囊导管中间段的狭窄有关，这与本研究评估球囊导管两端径向力的实验设置不同。此外，球囊扩张支架中的狗骨头效应，并不能完全归因于球囊导管的特性，它可以被理解为球囊导管和安装支架的机械性能相互作用的现象。

 

本研究存在以下局限性，需要注意。第一，在本实验中，为防止球囊导管在充盈过程中发生轴向移动，将其固定在了圆柱体内。第二，如上文所述，由于模拟血管壁的圆柱体由弹性很小的材料制成，我们使用紧密和宽松圆柱体进行了两种极端情况的实验。我们还假设所有球囊都无法扩张狭窄部位，实验未模拟血管壁的特性和钙化病变的存在。因此，在实际血管 PTA 过程中，径向力的增加程度可能与实验环境中的情况有所不同。第三，本实验所使用的设备设计模拟的是偏心狭窄，而非同心狭窄（图 1）。需要进一步研究来评估球囊扩张同心狭窄时的径向力。文献中使用的专用径向力测试设备，可进行改进以模拟同心狭窄并测量径向力。第四，我们仅测试了本机构常用的 3 种球囊导管品牌。因此，在将本研究结果外推至其他球囊品牌时应谨慎。

 

6、结论

 

总之，本实验研究表明，球囊导管两端的径向力大于中心部分，尤其是远端。在遇到顽固性狭窄时，使用球囊导管的远端进行扩张是一种可行的方法，在临床实践中，特别是对于半顺应性球囊，无需额外设备即可应用。

 

来源：MedTalk of Vascular

关键词： 球囊导管