冲击波血管内碎石术（Intravascular Lithotripsy: IVL）是一项血管钙化病变处理的新技术。自从强生（Shockwave Medical）开创冲击波血管内碎石术(IVL)以来，IVL已成为对冠状动脉钙化病变和外周动脉钙化病变进行预处理最佳选择之一。

 

冲击波血管内碎石术(IVL)工作原理有别于传统的钙化病变治疗技术（扩张、切割、旋磨钙化病变等)，主要通过为冠状动脉病变局部提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，对血管壁浅表与深层的钙化病变发出机械脉冲，使钙化病变破裂及血管顺应性得以改善，有利于介入操作如置入支架等顺利完成。

 

 

随着IVL技术被临床医生所接受，IVL技术也迎来发展高峰。除了强生（Shockwave Medical）外，国内外有几十家医疗器械公司在开发各种类型IVL产品。这些公司中有些直接Copy强生产品，有些则通过创新规避强生的专利壁垒。直接Copy企业产品非常快取得上市，甚至打破强生在某些国家垄断。当然由于没有IP，这些公司产品只能在知识产权保护弱国家销售，在欧美基本看不到这些公司产品。想要在欧美销售，还是需要重视IP。

以下是具有自己IP的IVL技术公司：

 

【01】强生

今年四月份，强生以131亿美元价格收购Shockwave Medical。从而拥有全套Shockwave  IVL技术。

在今年11月份，强生首次公开一种新型的IVL导管---Javelin。Javelin打破传统冲击波导管固有设计----球囊导管，其采用无球囊设计，并且冲击波发生器设置在导管最远端，从而实现将冲击波传向导管正前方，用冲击波打开闭塞血管。

Javelin导管包含一个冲洗导管腔、一个导丝腔、一个加压腔以及一个冲击波发生器。

加压腔可以充入生理盐水，实现将压力加压至预定治疗压力；

冲洗导管腔则允许用生理盐冲洗治疗区域；

导丝腔则是用于通过一根0.014"（0.36 mm）的导丝，以便通过导丝引导下更容易通过闭塞段血管。

 

根据强生介绍一根Javelin导管能够释放12个回冲击波，一回是否10次冲击波，总共120次。

 

Javelin这种独特设计，有望解决心脏病领域难以攻克“堡垒”之一的CTO。强生作为IVL技术创造者，继续引领IVL技术发展。

 

【02】FastWave Medical

FastWave Medical成立于2021年，远大是其重要投资者。其开发了一种可提供持久360度声波输出的高交付性IVL导管---FastWave  IVL。在过去的三年里，它已经获得了六项IVL专利。

其在本月完成一笔1900万美元融资，从而加速其IVL平台临床研究。今年除了完成融资，还公布FastWave  IVL首份临床数据，数据显示FastWave  IVL可行性和安全性。

 

具体数据

手术结果包括 100% 手术成功、0% 围手术期不良事件和 5.9%治疗后平均残余直径狭窄。

在第30天，零重大不良事件、100%通畅、0%血运重建、收缩期峰值流速比 < 2.4。

患者的行走距离、速度和爬楼梯能力都有所改善。踝臂指数（ABI）从基线0.56提高到30 天时0.89，血流量增加。

FastWave IVL创新体现

优异交付和追踪

由于传统冲击波球囊“又大又笨重”，在交付和追踪性能较差。为此FastWave IVL球囊被设计小巧Profile、优化轴以实现更好的可跟踪性以及抗破裂的设计来提升产品交付性能。

人机工程

通过免提能量传输和提供实时程序反馈的改进的发生器用户界面，血管内碎石变得更加容易。FastWave IVL无需笨重的连接器和配器。

更高可预测性

FastWave IVL采用新颖耐用的能量发生器，旨在提供更大的能量脉冲可用性和更一致的声音输出。

 

【03】Amplitude Vascular Systems（AVS）

AVS开发IVL球囊导管---Pulse IVL是一种脉冲式血管内碎石球囊，其通过球囊内部产生的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙积聚造成的血管阻塞，恢复血流。

Pulse IVL采用一种独特的作用机制，将高频脉动压力波送入非顺应性球囊，而不是导管上的脉冲发射器，以破裂动脉钙。因此Pulse IVL可以通过较低Profile的的设计来提高导管整体交付性能。

 

AVS是海外IVL公司中进度比较快的公司，其在6月份获FDA批准进行IDE研究（外周），在10月份就完成首例患者入组。本项IDE研究（POWER PAD 2）将在20个中心招募120名患者，预计2025年中期完成。

 

【04】Bolt Medical

Bolt Medical开发一种基于激光的IVL球囊导管---Bolt IVL，从而实现一致的声波输出，相比于已上市的IVL平台更具优势。同时Bolt IVL具有较小的Profile，从而提高输送性能，并提供了强大的可推性和可跟踪性。

Bolt IVL是一种创新的冲击波球囊产品，旨在通过在球囊导管内产生声压波来破坏内膜和深层钙，并将具有增加的可用治疗、高度可输送的导管和可见的定向发射器，以一致的能量为同心、偏心血管钙化病变提供治疗。

Bolt IVL与Shockwave IVL不同，其采用基激光的IVL技术。将激光能量通过光纤分布于球囊内多个位置，然后通过在球囊内产生等离子体转换为冲击波，从而实现在血管内碎石效果。

激光产品冲击波原理

Bolt IVL两项临床研究（ESTORE ATK和RESTORE BTK），研究数据将作为FDA和CE批准上市重要证据。

 

【05】飞利浦

飞利浦在上个月首次公布其IVL导管---一种融合激光切除功能的冲击波导管。该冲击波导管非常具有特点，其最大特点是将激光动脉粥样硬化切除术和血管内碎石术联合使用，联合使用不是简单将这两种器械先后使用，而是将激光和冲击波融合在一根导管上，实现一边激光切除、一边冲击波碎石。

两种技术融合创新冲击波导管，不仅可以简化手术流程，而且还能降低手术风险，改善患者预后。

目前飞利浦已经在美国开启IDE临床研究（THOR IDE），本项将在美国30个中心招募155名患者（外周动脉疾病患者）。

 

【06】雅培

去年雅培以8.9亿美元收购Cardiovascular Systems（CSI），除了获得CSI引以为傲的旋磨技术外，还获得CSI在研中IVL技术。

雅培（CSI）在2022年完成了可行性测试。在2022年底CSI表示将计划在2023年开始临床测试（随着被雅培收购，后续项目进展再也没有公布）。当时CSI表示其IVL技术旨在使医生能够轻松交付和治疗更具挑战性的动脉粥样硬化病变。并且还能于与其更广泛的血管制备技术组合相辅相成。

来源：MedTF

关键词： 冲击波导管