2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

据FDA称，百特公司发现该产品出现了无法充电、间歇性充电的现象，原因可能是电池充电器损坏。

根据美国食品和药物管理局召回数据库6月26日的记录，此次召回影响了在美国销售的 2510 个产品。

 

紧急召回信

百特于 2024 年 5 月 29 日左右通过 U.S.P.S 一级邮件发送“紧急医疗设备召回”信件通知用户。  信件主要内容如下：

患者、医疗服务用户、批发商和分销商接到通知，应确保患者始终有可用的呼吸机或氧疗的替代方法，检查电池充电器适配器是否损坏；

如果损坏立即更换，并且患者在检查后可以继续使用呼吸机系统并确认加密狗没有损坏并且电池正在正常充电。 除此之外：

患者：观察呼吸机系统的警报，一旦发出警报，立刻通知百特家庭护理客户服务寻求帮助。

百特表示，将会让临床培训师下次上门拜访时更换呼吸机设备，并确认用户收到信件通知。 

医疗服务用户、批发商和分销商：观察呼吸机系统的警报，并及时通知百特急性护理客户服务获取支持，电话 800-426-4224；

或者，周一至周五的早上8点——下午5点周五，安排退回受影响的产品并确认收到信件。 此外，如果仍继续分销该产品，必须要将通知内容告知客户。

 

数次召回

Life2000 呼吸机是一款便携式呼吸机，适用于患有慢性呼吸衰竭或其他可能影响呼吸的疾病的患者。

百特于 2021 年以 105 亿美元收购 Hillrom，获得了该产品。

该公司还于 2023 年召回了数千套 Life2000 系统，原因是设备连接到第三方制氧机时存在患者氧饱和度降低的风险。

当时，百特表示尽管有住院治疗的报告，但没有收到与安全问题相关的死亡报告。

Life2000 并不是 Baxter 自收购以来第一台被迫召回的 Hillrom 设备：

2022 年，因设备故障导致一人受伤和两人死亡后，百特召回了 Volara 呼吸机系统，防止患者无法从呼吸机中获得足够的氧气。

 

关于百特

创立于1931年，专注慢性病及危重治疗领域，研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱等疾病的产品的大型企业。

产品涵盖注射液、血浆置换耗材、一次性血液透析滤过器、血液透析机等产品。

2021年，Baxter宣布将以每股 156 美元的价格收购上市公司 Hillrom，加快了公司在全球范围内改变医疗保健和推进患者护理（从医院到家庭）的愿景。

2021年，与Novavax和Moderna达成协议，提供灌装/完成无菌制造服务和 COVID-19疫苗的供应包装。

同时与体外诊断领域的龙头企业bioMérieux合作，提供NEPHROCLEAR™ CCL14在西欧进行测试。

 

该测试旨在预测持续性严重急性肾损伤，并可用于支持及时的临床决策和护理途径。

来源：Internet

关键词： 呼吸机