2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

 

1、再次一级召回呼吸机

 

飞利浦表示，此次行动涉及Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机，全球约 90,000 台，其中美国约 67,000 台。受影响的设备存在软件错误，包括输送给患者的氧气显示不准确、误报断电或电池耗尽警报、体积测量不准确等。之前还报告过一个安全问题，涉及内部机器流量传感器上堆积碎片，这可能会部分阻塞压力、体积或气流。

 

据 FDA 称，这些问题已造成 9 人受伤，1 人死亡。

 

FDA 表示，飞利浦伟康公司于 7 月 16 日向所有受影响的客户发送了“紧急医疗器械更正更新”，要求他们立即将设备软件更新至最新版本，并遵循用户手册附录，其中要求使用飞利浦认可的微粒过滤器来防止环境污染。

 

飞利浦在一份声明中表示，已加大力度，加强整个公司的患者安全和产品质量。该公司还指出，7 月份启用了一项重大软件更新，以解决之前的几个安全问题。自 2021 年初以来，飞利浦一直在努力应对涉及数百万台 CPAP 和其他呼吸设备的召回问题。

 

2、飞利浦召回事件回顾

 

2021年

 

2021年4月，飞利浦Respironics首次发现其呼吸机所用的PE-PUR泡沫存在分解问题，可能释放有害气体或颗粒到呼吸机的空气通道中，对使用者构成潜在危险。

 

2021年6月，飞利浦Respironics发布了第一次全球性的召回通知，涉及其部分呼吸机和双水平气道正压通气（BiPAP）设备。召回原因正如4月所报告中所述那样。

 

2021年7月，飞利浦Respironics进一步扩大了呼吸机产品的召回范围，包括更多的生产日期和型号，原因与第一次召回一致。与此同时，FDA也首次发布通知，将飞利浦的召回列为1级召回。飞利浦也因此停止接受睡眠治疗系统的订单。

 

2021年8月，FDA宣布了另一起关于飞利浦Respironics呼吸设备的严重召回。这次飞利浦召回了配备高流量治疗软件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸机。原因是这批呼吸机因为没有解决导致最大系统压力的问题，可能导致严重的不良事件，甚至有死亡风险。

飞利浦 V60 PLUS

 

2022年

 

2022年1月，飞利浦Respironics召回某些Trilogy EVO呼吸机，原因与第一次召回一致。

 

2022年3月，飞利浦Respironics再度召回某些V60和V60 Plus呼吸机，因为有一部分设备中，内部电路使用了过期粘合剂组装，有导致呼吸机停止工作的风险。

 

2022年8月，FDA表示，它已经收到了69,000份与声音消减泡沫召回相关的医疗设备报告(MDRs)，其中168份报告了死亡。

 

2022年9月，飞利浦Respironics呼吸设备再次召回获得I类标签。该召回涉及从2020年8月6日到2021年9月1日分发的386台呼吸机。BiPAP机器的电机中可能含有塑料，可能会释放挥发性有机化合物 (VOC)。除了用户吸入危险 VOC 的风险外，塑料还可能导致设备故障。

飞利浦BiPAP设备

 

2022年10月，FDA再发一级召回通告，警告购买了CPAP或BiPAP治疗面罩的用户，称面罩的带子可能会与植入式金属医疗设备产生负面的相互作用，并表示已经收到了14分相关报告。而当时飞利浦Respironics已经分发了超过1700万个面罩。

 

2022年11月，FDA指出，飞利浦Respironics更换过的部分呼吸机存在新的潜在问题，可能出现消音泡沫松动，并要求用户停止使用这些设备，联系飞利浦进行更换或修理。这次召回涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200。

 

随着召回事件不断发酵，飞利浦Respironics召回的设备数量从最初的20万台扩大至550万台。远高于最初估计的300万至400万台。

 

2023年

 

2023年2月，飞利浦Respironics再次对Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus三个系列的呼吸机产品召回，召回原因主要与之前召回呼吸机所要替换的硅胶泡沫质量有关。

 

2023年4月，飞利浦Respironics再次召回此前召回并修理过的部分CPAP和BiPAP设备，原因是它们可能提供不准确或不充分的治疗。

 

2023年8月，飞利浦Respironics的第11次召回开始。这次的I级召回涵盖了美国的73,000台飞利浦Respironics三部曲Evo，Evo O2，EV300和Evo通用呼吸机。

截至2023年8月底，FDA已经收到了10.5万份问题报告，其中包括与泡沫降解问题相关的385起死亡报告。

 

2024年

 

2024年5月，飞利浦表示，该公司已在美国就呼吸机引发的人身伤害案件达成一项11亿美元的和解协议。和解的消息传出后，该公司的股价飙升了46%。

 

飞利浦表示已与原告达成和解协议，“解决人身伤害诉讼和医疗监测集体诉讼，以结束与美国诉讼相关的不确定性”，并补充说，它不“承认任何过错或责任，也不承认任何伤害是由伟康的设备造成的。”

 

“对患者的睡眠治疗设备的修复工作基本完成了，迄今为止的测试结果表明，使用这些设备预计不会对健康造成明显的损害。”飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯在公司声明中表示。“我们对患者可能经历的担忧感到遗憾，”他说。

 

最新的和解协议涵盖了美国的集体诉讼以及个人人身伤害索赔。飞利浦表示，和解金预计将在2025年支付，将通过产生的现金流来支付。

 

面临长达三年的召回事件，飞利浦经过了一系列调整，也产生了一系列的正面影响。那么本次的召回会对飞利浦有怎样的影响呢？器械之家将持续关注。

来源：器械之家

关键词： 呼吸机