【问】如何应对生产洁净区压差、温湿度异常？

【答】洁净室之间和(或)隔离装置与其背景之间应安装压差指示器。确定为关键的压差应受到持续监测和记录，其他压差应定期监测和记录应设置报警系统，以即时指示和警告操作人员任何送风失败或压差降低(被确定为关键的压差低于设定限度):

当压差报警时，操作人员应立即停止生产操作，对暴露的物料进行封存，然后通过电话或其他对外的联系方式与空调岗位以及技术人员沟通，查找原因。在此期间洁净区域内的操作人员避免或减少穿越不同区域间进行活动，尽可能减少区域间交又污染的风险。

待系统运行恢复正常后(压差、温湿度等)，且故障时间在所规定的标准操作程序范围内，同时前期对系统故障停止运行时间对洁净级别的影响经过了相应的确认，对于风险较低的产品(如原料药、口服固体制剂等)，可在系统正常运行一段时间后，直接进行生产操作。而对于无菌生产或对微生物负荷有要求的产品，则应对环境参数测试合格后，方可进行后续生产操作。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P387-388)

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