【问】我们公司是注册人制度,公司做设计和开发过程,产品委托生产。产品是IVD,生产环境判定为十万级洁净间。产品没有污染,不确定研发环境是否需要按洁净间管理?想咨询,研发实验室环境是否需要按生产需要的十万级洁净间管理?如果不按照十万级洁净间管理,是否只需要做好日常的清洗即可。
【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:产品研发环境要求,取决于研发过程的内容。研发活动中所生产的样品用于注册检验及临床试验的,应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,在对应生产洁净级别要求的洁净环境中生产。
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来源:北京市药品监督管理局
关键词:
研发实验室
洁净间