心航路医学（EnChannel Medical）隆重推出一款96个电极的网篮型超高密度标测导管---LibStar。该标测导管配合心航路医学自主研发的DePolar四维心脏导航和标测系统，既可以标测规律性心失常，也可以标测复杂的非规律性心失常。其超高密度分布的电极可为标测最复杂的心律失常带来前所未有的分辨率和准确性，同时显著缩短标测时间。

房颤是全球最常见的心律失常，影响近4000万人。房颤是一种进行性疾病，随着时间的推移会恶化，并导致严重的并发症，如心力衰竭或中风。临床已证明，经导管消融是一种安全且有效的治疗房颤的方法。 传统的射频消融、冷冻消融，以及新兴的电脉冲消融技术都显示出了显著的治疗效果。然而，与当前技术相比，精准和个性化的消融需要更高精度的导管导航技术和更高密度的电学标测。

 

强生公司由于SmartTouch压力射频消融导管在临床广泛和快速的推广，在标测导管领域也取得了主导地位。因此，PentaRay和OctaRay在临床实践中得到了广泛使用。 雅培和波士顿科学在他们各自的标测平台上也提供了高性能的标测导管。雅培16电极的HDGrid标测导管提供了Omnipolar感知技术，提高了标测的密度和清晰度。此外，波士顿科学公司的64电极Orion网篮型标测导管由于其电极数量多、密度高，性能优于其他标测导管。尽管性能更高，但由于波士顿科学公司缺乏有效的压力感知射频消融导管，这款标测导管尚未在临床实践中占据主导地位。然而，他们最近推出的革命性的FaraPulse脉冲场消融导管可能会将波士顿科学公司的电生理产品组合提升到一个新的水平。

 

对于其他新的电生理参与者来说，变革性消融技术的出现也带来了标测技术革新的机会。值得注意的是，心航路医学推出了多种形态的脉冲场消融导管，包括PFLine、PFBasket和PFBalloon。心航路医学现在推出的LibStar是一款超高密度的网篮标测导管，能够让医生更精准、清晰和快速地定位电位异常。所有导管都已集成到心航路医学的DePolar导航和标测平台中，以优化心律失常的精准诊断和个性化治疗。

 

 

LibStar设计结构

 

■网篮和电极设计

柔性印刷电极能很好的适应网篮大小变化，并紧密贴合心肌组织。

96个电极超高密度排列（电极间距1.5mm，电极面积0.5mm²）能够提供高空间分辨率，在标测复杂心律失常时能够捕捉到关键的局部电生理细节。

独特的电极涂层设计显著降低了电极阻抗，增强了信噪比并稳定了基线，从而能够更灵敏、更准确地记录低电压信号。

可变直径（3-18 mm）使医生能够动态调整导管的尺寸，进入不同大小的解剖结构，从而提高心脏解剖和标测的准确性。

■管身和手柄设计

杆身直径8.5F，与市面上 8.5F 固定和可调弯鞘管兼容；

提供双向（180°）和单向侧弯两种型号；

止血阀防止血凝块形成；

符合人体工程学的结构和操纵控制设计优化在心腔内的操作灵活性。

 

 

LibStar优势

 

一、匠心独具的结构设计，安全精准的标测

■无导头设计

LibStar和Orion导管之间最显著的区别在于，LibStar的网篮远端采取了无导头设计。这种独特的设计在临床实践中具有显著优势，特别体现在以下两个方面：

安全性：在导管进入心腔时，导管远端向外弯曲的花键扩大了头端与心内膜组织的接触面积。同时减少了每个花键的局部压力，无导头的远端设计也消除了心房穿孔的可能性。

灵活性和高效性：独特的远端铰链设计使每个花键能够独立变形，同时保持所有花键的外向弯曲。结合动态的网篮大小调整，使医生能够最大化与心脏组织接触的电极数量。在左心房，能够以更高的速度和空间采样率评估肺静脉隔离效果。

 

 

■超高密度的电极设计与布局

LibStar导管拥有96个电极，是心脏电生理行业中电极数量最多的超高密度标测导管。每个标测电极长1mm，宽0.5mm，面积为0.5mm²，电极间距为1.5mm（中心到中心），边到边距离为0.5mm。该设计在临床应用中具备以下优势：

增强信号质量：LibStar的网篮设计比传统的环形导管更能稳定地与心内膜保持接触，这提高了高质量信号的获取率，保障了标测的准确性。电极涂层的应用将噪声水平降低到0.01mV，并保留了整个频率范围内（0.5-200 Hz）的心脏电信号。相比之下，传统导管的环形电极会更容易受到噪声的影响，并削弱心脏电信号的低频成分。

高空间分辨率：面积小且高密度分布的电极能够在较小空间内提供更多的测量点，获得更高的空间分辨率和更精确的标测结果。

提高标测效率：高密度电极在最佳接触下收集每个位置的更精确的电生理数据，显著缩短了标测时间，提高了效率。

■磁电双定位功能，实时动态追踪网篮直径的变化

LibStar在花键的远端和近端各自配备了磁传感器，提供磁导航功能。这与电极的电场导航相结合，实现了对网篮旋转和大小变化进行实时动跟踪。这有助于导管操作进入狭窄和细长的结构进行解剖建模和标测，确保在复杂解剖结构中的操作准确性和标测效率（详见本文视频）。

 

 

二、多种标测模式随时切换，兼顾更快速度和超高清晰度

LibStar可以在手术过程中随时选择三种集成的标测模式：

接触式标测：操纵导管，依次接触心肌组织进行心电数据采集，用于标测规律性心失常常和评估房颤患者的肺静脉隔离。

非接触式标测：在一个位置上进行连续的，全心腔标测，特别适用于复杂的非规律性心失常，特别是房颤。

联合标测：自动收集并分辨接触和非接触信号。通过结合接触式标测的局部准确性和非接触式标测的全心腔覆盖，最大化标测的精度和效率。

LibStar的96个电极采集的是单极电压，使临床医生能够在DePolar标测系统上显示和利用任何组合的单极和双极信号。所有标测模式可以根据临床需要在手术过程中随时选择。

 

三、非接触式标测：揭示心脏电生理的“源”

 

 

心脏电信号的本源在于心肌细胞在除极和复极过程中离子通道的打开和关闭，引起心肌细胞跨膜电位的变化，这就是我们所熟知的动作电位。动作电位涵盖了细胞除极和复极的整个电生理过程。在除极过程中，钠离子的移动以及在复极过程中钾离子的移动，产生了细胞外电场的瞬态变化。尽管电荷密度不能直接测量，但可以通过物理模型和数学解算得到。电荷密度的聚集也可以间接提供关于除极波的信息。

单极信号代表了在每个电极特定位置采样的心脏电场。该电场是由整个组织中的所有瞬态电荷总和生成的。在每个电极上，测量到的电位与电荷总和成正比，而每个电荷的强度与电极的距离成反比。单极电压的极性保留了除极波前的方向，但电场的叠加产生了空间平滑效应，降低了分辨率。目前的标测技术传统上依赖于双极信号，其中两个紧密间隔的单极信号被相减，目的是去除远场信息并保留局部信息。然而，双极信号施加的滤波使得局部信息被过滤，其振幅的大小和极性也取决于两个电极相对于除极波前传播方向的分布。从产生心脏电场的动作电位，到聚集在除极波前的电荷密度，再到单极和双极信号的临床测量，在“心脏源和信号金字塔”的每一层级上信息都会有所丢失（参见上图）。只有遵循单极信号的第一原理，达到生物电信息的本源---动作电位，才能最大限度地保留整个电生理过程的临床相关性。

 

心航路医学独特的专利非接触标测技术超越了第一代和第二代非接触标测技术（单极电压和电荷密度）。前几代技术启发了在心脏生物物理学和数学的突破，使得能够重建原始电生理源---动作电位。凭借LibStar的高密度高质量的单极信号，可以在空间和时间上重建全心腔的动作电位，从而同时获取除极和复极的信息。这使得能够精确表征除极波之间的可兴奋间隙，对制定复杂的步规律心失常（包括房颤）消融的个性化消融策略具有关键作用。这也为未来揭示和深入理解房颤的起源和维持机制带来了巨大潜力。

 

心航路医学

 

心航路医学是一家创新型医疗器械公司，致力于研发、生产和销售下一代心房颤动诊断和治疗领域的医疗器械，旨在为医生和患者提供更简单、更安全、更高效的个体化治疗方案，其核心业务包括以下三类：心脏电生理标测技术、脉冲电场消融技术和心腔内超声技术。

 

来源：MedTF

关键词： 导管