设计开发赋予了产品先天性的质量特性，是注册体系核查时重点检查的内容。

对其进行控制，并保有记录也是最基本的要求。

本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。

记录“设计开发”全过程的文件资料，便构成了DHF（Design History File）。

它是设计开发符合要求的证据。

也是为下一代产品研发提供了基石，尤其是人员更替时。

对此，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了要求。

 

No.1 DHF应包含的内容 

1). 设计开发的策划资料

这个是设计开发的第一份正式文件，是对整个设计开发的计划与控制。

2). 设计开发的输入资料

包含法律法规层面的要求、产品本身的要求（如国、行标等）、用户的需求等。

3). 设计开发的输出资料

随着设计行为的展开，陆续有了设计输出，如图纸、技术要求、原材料要求等，输出的结果不是一次性完成的，也应该编制一份清单。

4). 设计开发的验证资料

包含每一步的验证方案和验证报告，失败的验证结果也应该保留，这个对于后期的设计开发往往更加重要。

5). 设计开发的确认资料

包含每一步的确认方案和确认报告，失败的确认结果也应该保留。

6). 设计开发的评审记录

评审是某一个阶段成果的考验，无论结果如何，都应该保留记录。

7). 设计开发的转换资料

输出的形式，大多是文档型资料，其最终目的为了制造，这个行为动作便构成了设计转换。

8). 设计开发的变更记录

设计开发过程中，变更是在所难免，每一次变更记录都应该保存完整。

9). 输出-输入的追溯资料

设计输出应该满足设计输入的要求，最后应该对输出和输入之间的追溯性进行汇总。

10). 风险管理资料

风险管理贯穿医疗器械的全生命周期，设计开发阶段的风险分析越充分，后期的bug越少。

11). 人因工程的研究资料

根据风险管理原则，人因工程的研究可以是使用错误评估报告、或可用性研究报告。

13). 临床评价资料

临床评价资料可以是免于临床试验的评价资料、或同品种临床试验对比评价资料、或临床试验报告。

14). 企业自己内部规定

比如某一个阶段的特殊要求，可以是提示的资料，便于“后”人少走弯路、少踩坑。

 

No.2 DHF的汇编要求 

1). 与内部体系文件一致

DHF所有的资料，一定要和公司内部的质量体系文件一致，尤其是《设计开发控制程序》。

审查员的常规检查方式是：左手《设计开发控制程序》， 右手《DHF文档资料》。

DHF整理汇编后，建议由独立的第三人按着《设计开发控制程序》逐一核对。

2). 格式要求

DHF格式上，法律法规没有作出强制的规定，根据实际情况，企业自定。

大多数情况下，DHF是一份资料的汇总，没有必要将上述的资料都装订成册，也没有必要保存在某一个部门。

只需要列明一份详细的清单目录，该清单可以指引相应文件的位置。

 

No.3 上市后的产品DHF的管理 

1). 保存期限的要求

DHF与批记录（DHR）不同。

批记录（DHR）一般只要求保存一定期限，到期后便可以销毁。

DHF则不同，需要永久保存。

2). 动态更新的要求

上市后，为了持续改进医疗器械某一方面性能，往往也需要做某些变更。

有时，企业内部变更评估后，方可实行。

有时，企业内部变更后，还需要通知药监局，做注册变更。

总之，变更后，需要及时更新DHF文档资料。

 

参考资料

[1]. GB/T 42061-2022 (itd ISO13485: 2016)，7.3.10 设计和开发文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

[2]. QSR820.30，（j）设计历史文档

每个制造商应对每一类的器械建立和保持一套设计历史文档（DHF）。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而开展的必要记录。

 

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械