01 BOM是什么？
BOM（物料清单，Bill of Materials），包含产品所有使用的原材料、辅料、组件、软件、包装材料的清单，因不同医疗器械间差异较大，具体涉及的物料取决于产品本身。
即BOM表是所有文件中物料最全的文件，作为一个完整成品的全部组成，也包括包装盒，标签、产品说明书、合格证等。
02 BOM的作用？
BOM在医疗器械整个生命周期都发挥着重要作用。
在设计开发输出阶段，BOM由研发部负责初版编写，此时主要考虑技术可行性，以及不同型号和规格产品的组件差异对产品安全性和有效性的影响。
BOM移交其他部门后，各部门可参考BOM内容来作为依据，进行物料追溯、成本核算，拟定采购生产计划等。
03 BOM一般包含哪些内容？
一般包括基础信息（名称 、规格、尺寸、单位、数量、物料编码等）以及其他内容（层级、管理类别、性能参数、供应商名称、技术说明等）。
不同部门考虑的角度不同、不同阶段关注的信息也不同，因此BOM表包含的内容根据实际需要有所偏重和取舍，形成不同的BOM。
比如研发编写时更多考虑结构组成，性能参数，注册考虑文件合规以及体系考核，生产考虑工艺适配可操作，采购考虑客户需求，财务更看重成本等等。
04 BOM与其他文件的联系与区别？
研发输出BOM后，根据BOM输出采购清单，采购部门根据采购清单和需求计划进行采买。
在产品研发注册过程中，基本都会因为主观或者客观因素导致物料改变，公司内部的设计涉及到BOM的变更，BOM中所有原材料的基础信息，应该与其他文件保持同步，更新合格供方目录，保证BOM变更后物料信息准确性、完整性，尤其是关键物料。
当物料改变，负责人应该考虑是否发生供应商变更，生物学评价等。并与相关部门共同评审，评估其影响。
05 如何更好的使用BOM？
BOM是一个很好的工具，可以配合系统使用，让企业可高效率实现全生命周期追溯，确保医疗器械的安全性、有效性。
来源：医械铁锅炖
关键词：
医疗器械
BOM
