【问】2021年版本的IVD免临床目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下：

第一个问题：我想问一下特异性IgG4试剂是否也包含在内？如食物特异性IgG4、尘螨特异性IgG4;

第二个问题：境内无取得上市许可得试剂，即使在免临床目录里面，是否可以免临床试验？

第三个问题：实时稳定性研究是否一定需要在临床试验前完成？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：一个问题:是，第二个问题:但是无已上市产品不能免。第三个问题:不需要。

来源：北京药监局

关键词： IVD