在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

 

如果您已经按照IEC 62366-1完成了整个可用性工程过程，那么您已经定义了IVD的以下因素。根据IVDR进行总结性评估尤其重要的是以下几个要素：

 

使用规范，包括正确的用户群体；

 

用户界面与其安全性相关的所有特征；

 

所有潜在使用错误列表；

 

与器械使用、维护等关键任务列表；

 

强烈建议您进行与使用相关的风险分析，使用IVD器械进行形成性可用性测试有助于识别进一步的使用错误，从而识别与危害相关的使用场景。

 

您需要考虑是否已将IVD器械的所有使用相关风险降至最低？

 

最好的方法是进行迭代式形成性可用性测试。

 

使用相关风险包括：

 

1. IVDR要求通过人体工程学特征降低风险：

 

“它们尽可能降低了由于器械的人体工程学特性和器械使用环境（以患者安全为导向的器械设计）而导致的风险”（来源：IVDR – Annex I, Chapter 1, 5a）

 

2. 通过考虑预期用户的能力来降低风险：

 

“他们考虑了技术知识、经验、教育和培训，并在适当的情况下考虑了使用环境，以及预期用户的健康和身体状况（面向普通用户、专业用户、残疾人或其他用户的产品设计）”（来源：IVDR – Annex I, Chapter 1, 5b）

 

您的产品是作为试点系列还是作为产品等同器械提供？

 

在总结性评估中，您使用产品等同器械或试点系列进行测试。因此，您的产品必须相应地可用。

 

您的总结性评估需要真人样本吗，还是可以进行模拟使用？

 

尚未获批的IVD可能无法用于真人。但是，如果不抽样真实用户就无法进行总结性可用性评估，那么您将需要伦理委员会的批准，适用时需要获得患者的知情同意。

 

所有这些对你来说都意味着一笔相对较大的开支。因此，有必要考虑是否可以在不抽样的情况下对产品的可用性进行现实的评估。

 

您是否已经招募了合适的用户，数量足够多？招募的用户与您的目标用户群体匹配吗？

 

总结性可用性评估的用户必须与预期用户群体相对应。可以建立一个合适用户的检查表，在招募过程中根据检查表中正确的标准筛选潜在的参与者。

 

招募的用户是各自群体的代表性样本吗？

 

您应该寻找一个现实的年龄代表（或其他特征的代表）。为了能够合理地论证，每个用户组至少应该有15人。然而，在某些情况下，可能需要更多的参与者。可以计划充分的超额招募，以弥补潜在的参与者脱落。否则，可能会出现漫长的重新招募，从而推迟总结性研究的完成进度。

 

您的使用说明书和指引是否有最终版本？

 

用户使用体外诊断器械所需的使用指引或使用说明书、包装、标签以及培训也是总结性评估的一部分。因此，这些也需要测试，需要确保产品随附的所有信息和说明必须易于预期用户理解，并准确无误地解释。

 

在产品获批后，在新版本的说明书也通过总结性研究之前，不允许对这些内容进行更改。

 

因此，您应该确保使用指引、说明书、包装、标签和培训都已完成，并且用户也能正确理解。这对于IVD的非专业用户尤为重要。

 

您是否有合适的人员进行总结性可用性评估？

 

测试不得由参与开发的任何人执行。这项研究由训练有素的可用性研究人员进行，以避免结果中的偏见。

 

总结性可用性评估的执行是否符合IVDR？

 

您需要创建一个真实的使用环境进行测试。

 

在实施过程中应避免了用户提问，即在没有个人指示和帮助的情况下使用。

 

需要测试安全关键使用错误（即危险相关使用场景）

 

对于自测IVD器械：需要证明用户可以毫无错误地解释IVD的所有结果。

 

为此，您可以准备显示IVD测试结果的卡片。然后，用户可以在总结性评估中解释这些内容。如果非专业用户的解释与专家的解释一致，那么你已经证明非专业用户也可以正确地解释你的IVD结果。

 

在总结性评估期间，您不仅要测试用户对IVD器械的使用情况。您还必须测试用户是否理解使用说明书中的信息和操作说明。

 

您可以考虑过使用后的后续调查，使用错误的随访调查尤为重要，因为它们构成了根本原因分析的基础。

 

您做了跟进和数据评估吗？

 

您需要在跟进过程中收集总结性可用性评估的数据，并对其进行分析。证明使用体外诊断器械的风险可接受。

 

您应逐一查看数据参与者，并记录发生的事件。最后，您评估所有参与者中有多少参与者能够在没有错误的情况下完成特定的使用步骤。

 

经过评估，您可以清楚地看到百分比，显示哪些用户能够正确执行哪些使用步骤。

 

事后访谈数据发挥作用的地方。不得有可能导致危险情况的误用和错误使用步骤，这些原因无法在根本原因分析的帮助下解释。

 

您还应创建总结性报告，包含您的研究结果，并列出使用错误及其后果的严重性。您应提交总结性可用性评估报告以及描述完整可用性工程过程的可用性工程文件。

 

您是否证明了IVD的用户界面可以安全使用？

 

根据IEC 62366-1，用户界面包括以下元素：

 

“用户界面包括用户与之交互的医疗产品的所有元素，包括医疗产品的物理方面，以及视觉、听觉和触觉显示，不限于软件界面。”（来源：IEC 62366-1:2021-08）

 

为了确定所有这些元素都能在没有不可接受的风险的情况下工作，你应该已经进行了形成性可用性测试。您的形成性测试应表明，您的用户群可以安全无误地操作的IVD器械，并准确解释检测结果。

 

IVD器械是否满足IVDR设定的性能要求？

 

只有当您的体外诊断器械没有或只有可接受的使用相关风险时，您才符合IVDR附录I中规定的性能要求。同样，形成性测试可以让您清楚地知道您的IVD器械是否已经满足了所有要求。

来源：医疗器械法规资讯

关键词： 医疗器械 可用性评估