实质等同(Substantial Equivalence)是一种主要在美国FDA 510(k)途径下使用的监管策略，表明新的医疗器械是：

 

-与已批准的比较器械一样安全有效。

 

-具有相同的预期用途和相似的技术特征。

 

然而，许多制造商的错误做法是：

 

-没有经过严格的比较分析就假定相等。

 

-忽视影响安全性或有效性的细微技术差异。

 

大多数制造商错在哪里？

 

高估简单性：许多人认为实质等同仅仅意味着“相似”。但它需要严格的文件证明可比较的安全性、有效性和技术特性，以及大量的临床和技术数据支持。

 

低估证据要求：声称实质等同的策略是临床证据方面最薄弱的途径。明确证明证据水平和临床充分性至关重要。没有足够的证据，宣称将没有资格获得监管机构的认可。

 

在策略中忽视实用主义：实质等同有时被误用为捷径。但是，除非器械在设计过程和制造过程中与比较器械紧密一致，否则它是不实用的。当存在实质性差异时，强有力的理由和额外的临床证据成为强制性的。

 

比较数据定义不清：许多制造商提供的比较数据不完整。临床等效性必须包括系统的外推，严格的比较分析（例如，统计和预测建模），以及潜在的“假设”临床情景评估，以验证安全性和有效性。

 

推荐的方法

 

-清晰地记录设计、材料、性能、生物评价和技术特性之间的比较。

 

-执行严格的数据驱动分析（统计、回归、准比较），证明等效性或充分解决差异。

 

-使用表格格式清楚地显示测试器械和比较器械特征，以及可靠的统计显著性分析。

 

-为每一个声称的相等或不同提供逻辑上的理由。

 

要避免的常见错误：

 

-仅仅依靠历史数据或极少的比较数据。

 

-忽视可能引发安全性或有效性问题的细微差异。

 

-使用过时的或不合理的实质等同器械。

 

-忽视全面的技术、临床和生物等效性数据。

 

可行的见解:

 

-谨慎选择比较器械：比较器械必须合法上市，与预期用途密切相关，并且与技术相关。

 

-系统数据收集：利用数据挖掘、文献回顾和预测建模来全面证明等效声明。

 

-透明度和证明：清楚地提供等效声明的基础，包括临床和技术证明，确保监管审查员可以轻松验证你的声明。

 

什么时候你可以跳过临床试验，什么时候你绝对不应该？

 

临床试验有时可以通过强有力的文献证明或真实数据来避免，但在需要时跳过临床证据可能会延迟你的市场准入，并增加监管障碍。

 

真正的选择：文献综述，PMCF，真实世界的数据

 

利用文献综述、有针对性的上市后临床随访（PMCF）研究和真实世界的数据有效地建立全面的临床证据。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械