近日，江苏药监局批准了苏州神韵医疗器械有限公司研发的一次性使用胃管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用胃管  

 

注册人名称：苏州神韵医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用胃管由导管、接头(内圆锥接头或硅胶接头)、硅胶头、通用连接器(选配)、止流板(选配)组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供插入胃部，排空、清洗、灌注用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：江苏邦盛振业医疗器械有限公司，一次性使用胃管，苏械注准20192141222。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于生理盐水或流质营养的输入、排（吸）液等，外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。使用过程中，内圆锥接头可连接通用连接器完成手术中与抽吸系统的连接，止流板可用于胃管导管使用过程中的生理盐水或流质营养的止流。  

生物学评价：该产品与黏膜短期接触，经江苏科标医学检测有限公司检测，符合要求。  

灭菌工艺：该产品委托苏州维洁尔医疗科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋（1059B 特卫强纸+6SPET/PE 复合膜），中包装为白卡纸盒，运输包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为两年。  

该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。  

体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胃管