近日，江苏药监局批准了扬州华盛医疗科技有限公司研发的一次性使用鼻饲管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用鼻饲管  

 

注册人名称：扬州华盛医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用鼻饲管由导管和接头组成，按是否带导丝分为两种型号：单腔、单腔(带导丝)，按照管体外径进行规格划分分为2.7mm (8Fr)、3.3mm (10Fr)、4.0mm (12Fr)、4.7mm (14Fr)、5.3mm (16Fr)、6.0mm (18Fr)、6.7mm (20Fr)、7.3mm (22Fr) 共八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于经鼻向胃肠道引入营养液等。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：江苏省华星医疗器械实业有限公司，一次性使用鼻饲管，苏械注准20192140344。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：鼻饲管由鼻腔经食道插入胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等。  

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻饲管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。型号规格在审评中规范，删除双腔型号，规格型号在体考范围内。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻饲管