近日，江苏药监局批准了苏州陆氏医用材料有限公司研发的一次性使用肛门管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用肛门管

 

注册人名称：苏州陆氏医用材料有限公司

 

主要组成成分：一次性使用肛门管由导管和接头组成，根据产品结构不同分I型和II型。I型肛门管根据导管外径不同分若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。同类产品：扬州华越科技发展有限公司，一次性使用肛门管，苏械注准20192140988。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用肛门管经患者肛门插入直肠，进行排气，或通过肛门管的接头与临床灌肠装置连接，注入灌肠冲洗液，进行肠道清洁。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内一次性使用肛门管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肛门管