近日，江苏药监局批准了纽迪希亚制药（无锡）有限公司研发的一次性使用肠内营养输注管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用肠内营养输注管  

 

注册人名称：纽迪希亚制药（无锡）有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用肠内营养输注管由瓶装接头或十字连接接头，滴斗（可选），导管、Y型接头（含Y型接头锁紧帽），双头用Y型接头（可选），流量调节器（可选），流量释放夹（可选），泵链段组件（可选），胃肠道小孔径防误接接头，转接头（可选），保护盖，瓶子悬挂件（可选）组成，采用聚氯乙烯，硅橡胶，聚丙烯，共聚聚酯，聚乙烯，聚苯乙烯，丙烯腈—丁二烯—苯乙烯制成。聚氯乙烯中使用双-（异壬基）-环己胺-1,2-乙二酸（DINCH）或对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）作为增塑剂，不含二乙基己基邻苯二甲酸酯（DEHP）。输注管按输注动力不同分为重力输注式和泵输注式两类，共十六个型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于肠内营养输注。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：组建希亚制药（无锡）有限公司，一次性使用肠内营养输注器，苏械注准20172141338。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过与肠内营养液和肠内营养导管连接，用于正常进食功能丧失但仍有胃肠道功能的病人的肠内营养输注。  

（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肠内营养输注器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）休考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，审评中规范规格型号，型号与体系核查报告一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肠内营养输注管