标签外使用器械---即通过 CE 认证或 FDA 注册的器械以其批准标签中未描述的方式使用---会引发临床、伦理和监管方面的问题。

 

谁可以在标签外使用器械？

 

医疗保健专业人员

 

-欧盟 MDR：根据第 5(5)条，在临床判断合理的情况下允许使用。

 

-美国FDA：根据“医疗实践(practice of medicine)”条款允许---在符合患者最佳利益的情况下使用，无需事先获得 FDA 批准。

 

制造商

 

严格禁止推广标签外使用。

 

-欧盟 MDR第7条：禁止误导性使用声明。

 

-美国FDA：如发现标示外宣传，通过警告信予以强制执行。

 

监管机构

 

要求可追溯性和监督：

 

-欧盟：PMS 计划必须捕捉标示外信号；警惕可能随之而来。

 

-美国FDA：通过 MedWatch/MAUDE 遵循标签和报告不良事件。

 

标签外使用何时触发临床研究？

 

系统性的标签外使用---尤其是在收集数据的情况下---可能需要正式的监管监督。

 

欧盟 MDR：如果旨在为新的适应症或器械提供证据，则适用第 62-82 条规定的临床研究。

 

美国 FDA：如果标签外使用构成重大风险或支持新的上市申请，则需要IDE。

 

在这两种情况下：需要伦理委员会审查 + 主管机构批准。

 

上市后的影响

 

欧盟 MDR

 

标签外使用趋势可能会激活：

 

- 警戒义务（第 87 条）

 

- FSCA/召回程序（第 89 条）

 

- IFU 和标签更新或设计修改

 

- 额外的 PMCF 或风险控制行动

 

可能导致

 

美国FDA

 

- 对未经批准的促销采取执法行动

 

- MAUDE信号检测

 

- 提交标签外相关事件的 MDR

 

- 标签修订或产品分类审查

 

合规途径概述

 

1 HCP 的标签外使用→是针对特定患者还是更广泛模式的一部分？

 

2制造商检测→通过警惕、现场报告或 PMS 数据

 

3风险评估→是否需要更改标签、进行研究或采取纠正措施？

 

4如果是→启动临床研究（欧盟：第 62 条；美国：IDE 程序）

 

5如果否→监控、记录和更新风险文件或培训材料

 

6 在所有情况下→禁止推广使用并确保可追溯性

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械标签