近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包产品纷纷涌现，如一次性医疗手术包、膝关节手术器械包等，那么假如组合包类产品中含有外购了有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？

根据江苏省药监局的答复，包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品，在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证，可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件（单独实现其功能）如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

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关键词： 医疗器械 外购部件