Q：老化后都检测什么项目？

 

A：首先确认概念：

 

通俗白话理解可以解释为：使用期限是指代医疗器械可重复使用的指标。

 

此问题分析的关联资料：

 

GB/T 5080.1-2012 可靠性试验 第1部分:试验条件和统计检验原理

 

GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法

 

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

 

直接说结论：试验应围绕考虑产品基本性能和常规电气安全类别项目进行确定

 

例如一台有源设备的功性能是A\B\C\D\E\F，但是涉及基本性能的指标为D/E/F，那么建议老化过程试验应包含D/E/F以及电气安全类别，其余项目可视情况开展。

 

且制定的检测项目应在各年限的监测节点进行试验，试验时需要考虑产品回温时间。

 

需要注意的是：

 

1、如产品涉及预防性维修内容（如正常使用情况下的更换部件及消耗部件更换等）则需按照GB/T 5080.1-2012中6.4.1要求部分进行评估，这类要求《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》亦有提及

 

2、如产品在实验中涉及修复性维修情况，因按照GB/T 5080.1-2012中6.4.2要求部分进行判定，对于非检测项目的失效，可不做立即停止试验的拒收。

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械加速老化