ISO 13485:2016 第 7.3.7 节明确规定了医疗器械设计和开发验证中的临床评估要求。它规定，作为医疗器械验证流程的一部分，企业必须按照适用的监管标准进行临床评估或性能评价。

 

这一规定强调了将临床评估纳入质量管理体系的必要性，确保医疗器械在提供给客户之前符合预期用途和安全标准。

 

将临床评估纳入 ISO 框架表明，临床评估在医疗器械的生命周期中发挥着重要作用。根据 ISO 13485:2016，临床评估对于验证医疗器械的设计和开发、确认其预期用途的有效性和安全性至关重要。

 

该标准强调，接受临床或性能评估的器械不视为已发布，突出了在产品进入市场前完成这些评估的重要性。

 

在此，我们有必要区分临床评估(clinical evaluation)和临床研究(clinical investigation)。

 

根据ISO 13485 定义的临床评估

 

临床评估是对与医疗器械有关的临床数据进行评估和分析，以验证该器械在按制造商预期使用时的临床安全性和性能。

 

ISO 14155 规定的临床研究

 

对一个或多个人体进行的系统研究，目的是评估医疗器械的临床表现、有效性或安全性。

 

区别显而易见：“临床研究”是临床试验或研究的另一种说法，涉及以人为对象的研究。另一方面，“临床评估”是指对临床数据进行全面审查和分析，以确认医疗器械在按照制造商的说明使用时的临床安全性和有效性。

 

现在，让我们回到 QMSR：

 

详细分析：

 

首先，必须强调的是，美国FDA正在参照采用国际标准化组织的标准。以下是 FDA 的声明：

 

"FDA 主要通过引用 2016 版 ISO 13485 来实现这一目标。通过这一规则的制定，FDA 正在将医疗器械的质量管理体系要求与其他监管机构使用的要求统一起来"。

 

因此，必须确认第 7.3 条及其子条款在 QMSR 中被准确引用，正如 FDA 对这些内容的整合所表明的那样。

 

因此，我们审查了QMSR，发现了以下声明：

 

 

鉴于美国FDA文件中的参考资料，第 7.3.7 条似乎是相关的和可执行的， 从而使临床评估成为一个必要的过程。然而，进一步研究FDA的意见和答复，我们会发现更多的启示：

 

 

 

在这种情况下，FDA 显然强调了专门与临床研究而非临床评价有关的规定。因此，我们可能会问：FDA 如何定义 “临床评估”？

 

对此，美国FDA发布了关于软件作为医疗器械（SAMD）临床评估的具体指导意见，从他们的角度提出了见解："Clinical Evaluation: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, December 2017"。

 

它将临床评估定义为 “a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyze, and assess the clinical data pertaining to a SaMD to generate clinical evidence verifying the clinical association and the performance metrics of a SaMD when used as intended by the manufacturer.”。

 

这一解释突出了 ISO 13485 中临床评估定义与美国FDA的解释之间的明显相似之处。

 

其中似乎存在着差异：美国FDA似乎将临床评估的概念纳入了主要侧重于临床研究的其他监管框架。然而，它同时又把临床评估归类为在医疗器械开发阶段确认其安全性和有效性的重要组成部分。

 

鉴于目前存在的混淆，有可能会提出监管修正案，以便更加明确。

 

鉴于美国 FDA 参与了医疗器械单一审核计划 (MDSAP)，并考虑到澳大利亚等成员国要求进行临床评估，我们有理由期待 FDA 的临床评估方法可能与澳大利亚的标准保持一致。但在澳大利亚的法规中，临床评估的具体内容是什么？

 

澳大利亚指南将临床评估定义为 "A set of ongoing activities that use scientifically sound methods for the assessment and analysis of clinical data to verify the safety and/or performance of a medical device when used as intended by the manufacturer. Note: The clinical evaluation procedures (in the MD Regulations) set out requirements in relation to the obtaining and evaluation of clinical data. (Clinical evidence guidelines for medical devices V3.2, November 2023)"。

 

这一定义更符合 ISO 13485 和MDR对临床评估的要求。

 

那么问题来了：FDA 批准的临床评估将如何构建？

 

除了为美国 FDA 制定临床评估指南外，可能还会有修正案来阐明这一领域。鉴于质量管理法规的目的是规范实践，并考虑到 FDA 在 MDSAP 中的作用，预计 FDA 的临床评估程序将参照澳大利亚和欧洲的程序，因为它们有共同的标准。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 临床评估 医疗器械