近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

　　该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。

　　该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

　　创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”，不断健全支持创新医疗器械发展机制，特别是以问题为导向，聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域，研究针对性支持举措，同时强化部门协作，加速创新产品上市和应用,更好满足公众用械需求。

　   下一步，国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神，聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

 

 

国家药监局已批准的创新医疗器械

 

序号	产品名称	生产企业	批准日期	所在地	注册证号
1	基因测序仪	深圳华因康基因科技有限公司	2014/12/10	广东	国械注准20143402171
2	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司	2015/4/20	北京	国械注准20153400580
3	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	苏州景昱医疗器械有限公司	2015/6/9	江苏	国械注准20153210970
4	植入式脑深部电刺激电极导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	2015/6/9	江苏	国械注准20153210971
5	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	2015/6/9	江苏	国械注准20153210972
6	MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)	西安金磁纳米生物技术有限公司	2015/7/3	陕西	国械注准20153401148
7	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司	2015/4/22	广东	国械注准20153460581
8	Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)	博尔诚（北京）科技有限公司	2015/8/24	北京	国械注准20153401481
9	乳腺X射线数字化体层摄影设备	科宁（天津）医疗设备有限公司	2015/11/20	天津	国械注准20153302052
10	运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）	上海五色石医学研究有限公司	2015/12/22	上海	国械注准20153402293
11	三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	2016/2/26	上海	国械注准20163770387
12	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	博奥生物集团有限公司	2016/2/17	北京	国械注准20163400327
13	脱细胞角膜植片	广州优得清生物科技有限公司	2016/3/28	广东	国械注准20163460573
14	植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2016/5/16	北京	国械注准20163210989
15	植入式迷走神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2016/5/16	北京	国械注准20163210990
16	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	2016/5/25	北京	国械注准20163771020
17	冷盐水灌注射频消融导管	上海微创电生理医疗科技有限公司	2016/5/31	上海	国械注准20163771040
18	胸骨板	常州华森医疗器械有限公司	2016/10/8	江苏	国械注准20163461582
19	正电子发射及X射线计算机断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司	2016/10/17	浙江	国械注准20163332156
20	人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司	2016/11/21	北京	国械注准20163221747
21	骨科手术导航定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司	2016.11.14	北京	国械注准20163542280
22	低温冷冻消融手术系统	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	2017/2/14	北京	国械注准20173583088
23	一次性使用无菌冷冻消融针	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	2017/2/14	北京	国械注准20173583089
24	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司	2017/4/26	北京	国械注准20173330681
25	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物科技有限公司	2017/4/25	上海	国械注准20173460679
26	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司	2017/4/25	浙江	国械注准20173460680
27	介入人工生物心脏瓣膜	苏州杰成医疗科技有限公司	2017/4/28	江苏	国械注准20173460698
28	一次性可吸收钉皮内吻合器	北京颐合恒瑞医疗科技有限公司	2017/5/31	北京	国械注准20173650874
29	左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司	2017/6/2	广东	国械注准20173770881
30	分支型主动脉覆膜支架及输送系统	上海微创医疗器械(集团)有限公司	2017/6/26	上海	国械注准20173463241
31	折叠式人工玻璃体球囊	广州卫视博生物科技有限公司	2017/7/25	广东	国械注准20173223296
32	腹主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	2017/10/17	北京	国械注准20173461434
33	植入式心脏起搏器	先健科技（深圳）有限公司	2017/12/11	广东	国械注准20173211570
34	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2018/1/18	福建	国械注准20183400014
35	可吸收硬脑膜封合医用胶	山东赛克赛斯药业科技有限公司	2018/1/25	山东	国械注准20183650031
36	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	2018/3/15	上海	国械注准20183770102
37	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司	2018/3/27	广东	国械注准20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	2018/4/20	北京	国械注准20183400157
39	脑血栓取出装置	江苏尼科医疗器械有限公司	2018/5/8	江苏	国械注准20183770186
40	定量血流分数测量系统	博动医学影像科技（上海）有限公司	2018/7/12	上海	国械注准20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	2018/7/18	广东	国械注准20183400286
42	全自动化学发光免疫分析仪	北京联众泰克科技有限公司	2018/8/11	北京	国械注准20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	2018/8/11	天津	国械注准20183400294
44	复合疝修补补片	上海松力生物技术有限公司	2018/8/12	上海	国械注准20183130292
45	正电子发射断层扫描及磁共振成像系统	上海联影医疗科技有限公司	2018/8/29	上海	国械注准20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	2018/9/28	江苏	国械注准20183400408
47	植入式骶神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2018/9/28	北京	国械注准20183120409
48	植入式骶神经刺激器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2018/9/28	北京	国械注准20183120410
49	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司	2018/11/16	广东	国械注准20183400506
50	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2018/11/16	福建	国械注准20183400507
51	医用电子直线加速器	广东中能加速器科技有限公司	2018/11/28	广东	国械注准20183050520
52	瓣膜成形环	金仕生物科技（常熟）有限公司	2018/12/7	江苏	国械注准20183130534
53	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	2018/12/21	北京	国械注准20183010598
54	医用直线加速器系统	上海联影医疗科技有限公司	2018/12/24	上海	国械注准20183050599
55	多孔钽骨填充材料	重庆润泽医药有限公司	2019/1/7	重庆	国械注准20193130001
56	生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	2019/2/22	北京	国械注准20193130093
57	病人监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	2019/3/12	广东	国械注准20193070154
58	腹主动脉覆膜支架及输送系统	微创心脉医疗科技（上海）有限公司	2019/3/19	上海	国械注准20193130182
59	左心耳闭合系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	2019/4/30	北京	国械注准20193130278
60	左心耳封堵器系统	上海普实医疗器械科技有限公司	2019/5/5	上海	国械注准20193130279
61	调强放射治疗计划系统软件	中科超精(安徽)科技有限公司	2019/5/6	安徽合肥	国械注准20193210281
62	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	2019/5/6	上海	国械注准20193060280
63	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	湖北锐世数字医学影像科技有限公司	2019/5/31	湖北	国械注准20193060364
64	经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司Medtronic Inc.	2019/6/11	美国	国械注进20193120297
65	经导管主动脉瓣膜系统	上海微创心通医疗科技有限公司	2019/7/10	上海	国械注准20193130494
66	一次性使用血管内成像导管	南京沃福曼医疗科技有限公司	2019/8/19	江苏南京	国械注准20193060601
67	无创血糖仪	博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司	2019/8/26	北京	国械注准20193070602
68	植入式左心室辅助系统	重庆永仁心医疗器械有限公司	2019/8/26	重庆	国械注准20193120603
69	脱细胞角膜植片	青岛中皓生物工程有限公司	2019/9/12	山东	国械注准20193160679
70	冠状动脉造影血流储备分数测量系统	苏州润迈德医疗科技有限公司	2019/12/9	苏州	国械注准20193070969
71	一次性使用有创压力传感器	苏州润迈德医疗科技有限公司	2019/12/9	苏州	国械注准20193070970
72	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司	2019/12/17	上海	国械注准20193060998
73	核酸扩增检测分析仪	杭州优思达生物技术有限公司	2019/12/23	杭州	国械注准20193061026
74	穿刺手术导航设备	医达极星医疗科技（苏州）有限公司	2020/1/14	苏州	国械注准20203010034
75	冠脉血流储备分数计算软件	北京昆仑医云科技有限公司	2020/1/14	北京	国械注准20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	厦门飞朔生物技术有限公司	2020/1/22	厦门	国械注准20203400094
77	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）	苏州贝康医疗器械有限公司	2020/2/21	苏州	国械注准20203400181
78	生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统	山东华安生物科技有限公司	2020/3/4	济南	国械注准20203130197
79	药物球囊扩张导管	上海微创心脉医疗科技股份有限公司	2020/4/26	上海	国械注准20203130445
80	心血管光学相干断层成像设备及附件	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	2020/4/28	深圳	国械注准20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	2020/4/28	北京	国械注准20203400447
82	等离子手术设备	湖南菁益医疗科技有限公司	2020/5/8	湖南	国械注准20203010474
83	肿瘤电场治疗仪	NovoCure Ltd.	2020/5/11	以色列	国械注进20203090269
84	经导管主动脉瓣膜系统	Edwards Lifesciences LLC	2020/6/5	美国	国械注进20203130291
85	经导管二尖瓣夹及可操控导引导管	Abbott Vascular	2020/6/15	美国	国械注进20203130325
86	糖尿病视网膜病变分析软件	上海鹰瞳医疗科技有限公司	2020/8/7	上海市	国械注准20203210686
87	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	深圳硅基智能科技有限公司	2020/8/7	深圳市	国械注准20203210687
88	髋关节镀膜球头	中奥汇成科技股份有限公司	2020/8/20	北京	国械注准20203130707
89	取栓支架	珠海通桥医疗科技有限公司	2020/9/7	广东省	国械注准20203030728
90	血流储备分数测量设备	深圳北芯生命科技有限公司	2020/9/29	深圳市	国械注准20203070774
91	压力微导管	深圳北芯生命科技有限公司	2020/9/29	深圳市	国械注准20203070775
92	氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司	2020/2/2	上海	国械注准20203080066
93	记忆合金钉脚固定器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	2020.10.26	甘肃	国械注准20203130823
94	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件	语坤（北京）网络科技有限公司	2020/11/3	北京	国械注准20203210844
95	KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)	杭州诺辉健康科技有限公司	2020/11/9	杭州	国械注准20203400845
96	药物洗脱PTA球囊扩张导管	浙江归创医疗器械有限公司	2020.11.9	浙江省	国械注准20203030857
97	周围神经修复移植物	江苏益通生物科技有限公司	2020.11.17	江苏省	国械注准20203130898
98	肺结节CT影像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	2020/11/30	杭州市	国械注准20203210920
99	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统	微创神通医疗科技（上海）有限公司	2020/12/17	上海市	国械注准20203130971
100	髂动脉分叉支架系统	先健科技（深圳）有限公司	2021/1/12	广东	国械注准20213130022
101	锚定球囊扩张导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	2021/1/13	湖南	国械注准20213030023
102	一次性使用血管内成像导管	苏州阿格斯医疗技术有限公司	2021/3/9	江苏	国械注准20213060169
103	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜	北京北方腾达科技发展有限公司	2021/3/16	北京	国械注准20213060175
104	幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	2021/4/1	上海	国械注准20213400227
105	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	深圳睿心智能医疗科技有限公司	2021/4/14	深圳	国械注准20213210270
106	经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司	2021/4/19	江苏省	国械注准20213130275
107	临时起搏器	深圳市先健心康医疗电子有限公司	2021/4/26	广东	国械注准20213120299
108	紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司	2021/4/30	浙江省	国械注准20213030297
109	周围神经套接管	北京汇福康医疗技术股份有限公司	2021/4/30	北京市	国械注准20213130298
110	三维电子腹腔内窥镜	微创（上海）医疗机器人有限公司	2021/6/4	上海市	国械注准20213060384
111	经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司	2021/6/24	江苏省	国械注准20213130464
112	自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统	Sequent Medical Inc.	2021/6/30	美国	国械注进20213130233
113	陡脉冲治疗仪	天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司	2021/7/5	天津市	国械注准20213090497
114	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	北京心世纪医疗科技有限公司	2021/7/29	北京市	国械注准20213210574
115	颅内药物洗脱支架系统	赛诺医疗科学技术股份有限公司	2021/7/29	天津市	国械注准20213130575
116	腔静脉滤器	科塞尔医疗科技（苏州）有限公司	2021/8/5	江苏省	国械注准20213130594
117	单髁膝关节假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	2021/8/6	北京市	国械注准20213130600
118	内窥镜用超声诊断设备	深圳英美达医疗技术有限公司	2021/8/16	广东省	国械注准20213060608
119	机械解脱弹簧圈	上海沃比医疗科技有限公司	2021/8/18	上海市	国械注准20213130649
120	经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统	上海微创心通医疗科技有限公司	2021/8/30	上海市	国械注准20213130655
121	口腔种植手术导航定位设备	雅客智慧（北京）科技有限公司	2021/9/13	北京市	国械注准20213010713
122	一次性使用清创水动力刀头	惠州海卓科赛医疗有限公司	2021/9/27	广东省	国械注准20213010779
123	水动力治疗设备	惠州海卓科赛医疗有限公司	2021/9/27	广东省	国械注准20213010780
124	医用电子直线加速器	苏州雷泰医疗科技有限公司	2021/10/9	江苏省	国械注准20213050789
125	球囊扩张血管内覆膜支架系统	W.L. Gore & Associates, Inc.	2021/10/19	美国	国械注进20213130411
126	腹腔内窥镜手术设备	山东威高手术机器人有限公司	2021/10/26	山东省	国械注准20213010848
127	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	北京中仪康卫医疗器械有限公司	2021/11/2	北京市	国械注准20213400868
128	持续葡萄糖监测系统	深圳硅基传感科技有限公司	2021/11/3	广东省	国械注准20213070871
129	持续葡萄糖监测系统	微泰医疗器械（杭州）股份有限公司	2021/11/3	浙江省	国械注准20213070872
130	生物疝修补补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司	2021/11/8	江苏省	国械注准20213130873
131	植入式左心室辅助系统	苏州同心医疗器械有限公司	2021/11/24	江苏省	国械注准20213120987
132	人工角膜	北京米赫医疗器械有限责任公司	2021/12/3	北京市	国械注准20213161017
133	分支型术中支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司	2021/12/14	上海市	国械注准20213131059
134	经导管主动脉瓣膜系统	MEDTRONIC INC.	2021/12/24	北京市	国械注进20213130538
135	植入式可充电脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223120019
136	植入式脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223120020
137	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223120021
138	植入式脊髓神经刺激延伸导线	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223120022
139	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223120023
140	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	2022/1/10	北京市	国械注准20223010024
141	直管型胸主动脉覆膜支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司	2022/1/6	上海市	国械注准20223130009
142	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/20	北京市	国械注准20223120084
143	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/20	北京市	国械注准20223120085
144	植入式脑深部电刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/20	北京市	国械注准20223120086
145	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2022/1/20	北京市	国械注准20223120087
146	腹腔内窥镜手术系统	上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司	2022/1/25	上海市	国械注准20223010108
147	消化道振动胶囊系统	上海安翰医疗技术有限公司	2022/2/25	上海市	国械注准20223090282
148	移动式头颈磁共振成像系统	佛山瑞加图医疗科技有限公司	2022/3/2	广东省	国械注准20223060289
149	颅内出血CT影像辅助分诊软件	上海联影智能医疗科技有限公司	2022/3/9	上海市	国械注准20223210309
150	磁共振成像系统	鑫高益医疗设备股份有限公司	2022/4/2	浙江省	国械注准20223060431
151	髋关节置换手术导航定位系统	杭州键嘉机器人有限公司	2022/4/6	浙江省	国械注准20223010462
152	膝关节置换手术导航定位系统	苏州微创畅行机器人有限公司	2022/4/20	江苏省	国械注准20223010509
153	脊髓神经刺激测试电极	北京品驰医疗设备有限公司	2022/4/20	北京市	国械注准20223120511
154	膝关节置换手术导航定位系统	骨圣元化机器人（深圳）有限公司	2022/4/20	广东省	国械注准20223010510
155	髂静脉支架系统	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	2022/4/20	江苏省	国械注准20223130512
156	经导管植入式无导线起搏系统	Medtronic Inc.美敦力公司	2022/5/11	美国	国械注进20223120231
157	血管内成像设备	全景恒升（北京）科学技术有限公司	2022/5/18	北京市	国械注准20223060642
158	一次性使用血管内成像导管	全景恒升（北京）科学技术有限公司	2022/5/18	北京市	国械注准20223060641
159	患者程控充电器	北京品驰医疗设备有限公司	2022/5/20	北京市	国械注准20223120676
160	胸主动脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	2022/5/23	浙江省	国械注准20223130685
161	消化道内窥镜用超声诊断设备	北京华科创智健康科技股份有限公司	2022/6/2	北京市	国械注准20223060721
162	一次性使用冷冻消融球囊导管	宁波胜杰康生物科技有限公司	2022/6/24	浙江省	国械注准20223010763
163	腹腔内窥镜手术系统	苏州康多机器人有限公司	2022/6/24	江苏省	国械注准20223010762
164	经导管人工肺动脉瓣膜系统	杭州启明医疗器械股份有限公司	2022/7/11	浙江省	国械注准20223130862
165	植入式左心室辅助系统	航天泰心科技有限公司	2022/7/13	天津市	国械注准20223120892
166	伽玛射束立体定向放射治疗系统	西安大医集团股份有限公司	2022/7/13	陕西省	国械注准20223050891
167	耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备	北京朗视仪器股份有限公司	2022/7/19	北京市	国械注准20223060951
168	一次性使用血管内超声诊断导管	深圳北芯生命科技股份有限公司	2022/7/25	广东省	国械注准20223060974
169	血管内超声诊断仪器	深圳北芯生命科技股份有限公司	2022/7/25	广东省	国械注准20223060975
170	肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件	成都微识医疗设备有限公司	2022/8/2	四川省	国械注准20223210981
171	可吸收再生氧化纤维素止血颗粒	Ethicon,LLC	2022/8/3	美国	国械注进20223140374
172	脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)	BioFire Diagnostics，LLC	2022/8/5	美国	国械注进20223400387
173	吻合口加固修补片	北京博辉瑞进生物科技有限公司	2022/8/3	北京	国械注准20223130983
174	医用粘合剂	杭州亚慧生物科技有限公司	2022/8/29	浙江	国械注准20223021122
175	慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	2022/8/31	广东	国械注准20223211140
176	磁共振成像系统	上海联影医疗科技股份有限公司	2022/8/31	上海	国械注准20223061141
177	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	山东吉威医疗制品有限公司	2022/9/19	山东	国械注准20223031247
178	质子治疗系统	上海艾普强粒子设备有限公司	2022/9/26	上海	国械注准20223051290
179	集成膜式氧合器	东莞科威医疗器械有限公司	2022/9/27	广东	国械注准20223101297
180	颅内动脉瘤手术计划软件	强联智创（北京）科技有限公司	2022/10/11	北京	国械注准20223211346
181	血流导向密网支架	艾柯医疗器械（北京）股份有限公司	2022/10/24	北京	国械注准20223131392
182	非球面衍射型多焦人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司	2022/10/28	北京	国械注准20223161440
183	左心耳封堵器系统	杭州德诺电生理医疗科技有限公司	2022/11/9	浙江	国械注准20223131498
184	人工血管	江苏百优达生命科技有限公司	2022/11/17	江苏	国械注准20223131515
185	一次性使用压力监测磁定位射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	2022/12/1	上海	国械注准20223011571
186	腹腔内窥镜手术系统	深圳市精锋医疗科技有限公司	2022/12/14	广东	国械注准20223011623
187	血管内超声诊断设备	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	2022/12/14	广东	国械注准20223061658
188	一次性使用血管内超声诊断导管	上海爱声生物医疗科技有限公司	2022/12/14	上海	国械注准20223061659
189	医用血管造影X射线机	上海联影医疗科技股份有限公司	2022/12/30	上海	国械注准20223061821
190	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	2023/1/5	广东	国械注准20233070003
191	混合闭环胰岛素输注系统	Medtronic MiniMed	2023/2/27	美国	国械注进20233140061
192	血液透析尿素清除率计算软件	北京英福美信息科技股份有限公司	2023/2/27	北京	国械注准20233210219
193	胶原蛋白软骨修复支架	Ubiosis Co., Ltd	2023/4/4	韩国	国械注进20233130129
194	磁共振监测半导体激光治疗设备	华科精准（北京）医疗科技有限公司	2023/4/4	北京	国械注准20233010449
195	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	上海博动医疗科技股份有限公司	2023/4/4	上海	国械注准20233210450
196	一次性使用激光光纤套件	华科精准（北京）医疗科技有限公司	2023/4/13	北京	国械注准20233010485
197	人工晶状体	Alcon Laboratories, Incorporated	2023/4/17	美国	国械注进20233160146
198	冠状动脉功能测量系统	苏州润迈德医疗科技有限公司	2023/4/20	苏州	国械注准20233070520
199	金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	2023/4/21	北京	国械注准20233130524
200	自膨式可载粒子胆道支架	南京融晟医疗科技有限公司	2023/5/11	江苏省	国械注准20233130621
201	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	武汉楚精灵医疗科技有限公司	2023/5/12	湖北省	国械注准20233210629
202	血管内成像设备	Conavi Medical Inc.	2023/5/16	加拿大	国械注进20233060200
203	放射治疗计划软件	上海联影医疗科技股份有限公司	2023/5/23	上海市	国械注准20233210665
204	结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	2023/6/1	广东	国械注准20233210707
205	一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件	Corindus Inc.	2023/6/1	美国	国械注进20233010226
206	冠状动脉介入手术控制系统	Corindus Inc.	2023/6/1	美国	国械注进20233010225
207	碳离子治疗系统	兰州科近泰基新技术有限责任公司	2023/6/2	甘肃	国械注准20233050708
208	植入式左心室辅助系统	深圳核心医疗科技有限公司	2023/6/5	广东	国械注准20233120716
209	多模态肿瘤治疗系统	上海美杰医疗科技有限公司	2023/6/8	上海	国械注准20233010773
210	植入式骶神经刺激器	杭州承诺医疗科技有限公司	2023/6/14	浙江	国械注准20233120807
211	植入式骶神经刺激延伸导线	杭州承诺医疗科技有限公司	2023/6/14	浙江	国械注准20233120808
212	植入式骶神经刺激电极	杭州承诺医疗科技有限公司	2023/6/14	浙江	国械注准20233120809
213	穿刺手术导航定位系统	真健康（北京）医疗科技有限公司	2023/6/15	北京	国械注准20233010810
214	锆铌合金股骨头	苏州微创关节医疗科技有限公司	2023/6/15	江苏省	国械注准20233130813
215	冲击波治疗仪	深圳市慧康精密仪器有限公司	2023/6/20	广东	国械注准20233090834
216	腹腔内窥镜单孔手术系统	北京术锐机器人股份有限公司	2023/6/20	北京	国械注准20233010833
217	头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统	睿谱外科系统股份有限公司	2023/6/20	美国	国械注进20233050263
218	膝关节置换手术导航定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司	2023/7/13	北京	国械注准20233010962
219	人工晶状体	Alcon Laboratories, Incorporated	2023/7/20	美国	国械注进20233160317
220	静脉支架系统	苏州茵络医疗器械有限公司	2023/7/28	江苏	国械注准20233131034
221	医用电子直线加速器	西安大医集团股份有限公司	2023/8/1	陕西	国械注准20233051067
222	一次性使用血管内成像导管	Conavi Medical Inc.	2023/8/1	加拿大	国械注进20233060333
223	硬性巩膜接触镜	上海艾康特医疗科技有限公司	2023/8/3	上海	国械注准20233161081
224	髋关节置换手术导航定位系统	杭州柳叶刀机器人有限公司	2023/8/10	浙江	国械注准20233011155
225	磁共振成像系统	武汉中科极化医疗科技有限公司	2023/8/16	湖北	国械注准20233061160
226	颅内取栓支架	Rapid Medical Ltd.	2023/8/17	以色列	国械注进20233030369
227	球囊型冷冻消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	2023/8/23	上海	国械注准20233011225
228	冷冻消融设备	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	2023/8/23	上海	国械注准20233011226
229	注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液	山西锦波生物医药股份有限公司	2023/8/25	山西	国械注准20233131245
230	二尖瓣夹系统	上海捍宇医疗科技股份有限公司	2023/9/7	上海	国械注准20233131292
231	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	2023/10/12	江苏	国械注准20233401452
232	X射线计算机体层摄影设备	西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH	2023/10/16	德国	国械注进20233060455
233	关节置换手术模拟软件	北京长木谷医疗科技有限公司	2023/10/23	北京	国械注准20233211543
234	质子治疗系统	瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司	2023/11/1	德国	国械注进20233050480
235	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	北京永新医疗设备有限公司	2023/11/7	北京	国械注准20233061628
236	增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体	西安康拓医疗技术股份有限公司	2023/11/9	陕西	国械注准20233131652
237	增材制造匹配式人工膝关节假体	纳通生物科技（北京）有限公司	2023/11/17	北京	国械注准20233131698
238	腹腔内窥镜单孔手术系统	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	2023/11/24	广东	国械注准20233011753
239	一次性使用心腔内超声诊断导管	江苏霆升科技有限公司	2023/11/28	江苏	国械注准20233061761
240	明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜	诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司	2023/11/29	江苏	国械注准20233171776
241	经导管二尖瓣夹系统	杭州德晋医疗科技有限公司	2023/11/29	浙江	国械注准20233131775
242	冷冻消融设备	康沣生物科技（上海）股份有限公司	2023/12/4	上海	国械注准20233011815
243	球囊型冷冻消融导管	康沣生物科技（上海）股份有限公司	2023/12/4	上海	国械注准20233011816
244	骨盆骨折复位手术导航定位系统	北京罗森博特科技有限公司	2023/12/8	北京	国械注准20233011923
245	可降解镁金属闭合夹	苏州奥芮济医疗科技有限公司	2023/12/13	江苏	国械注准20233021931
246	人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	百欧恩泰诊断有限责任公司	2023/12/21	德国	国械注进20233400600
247	一次性使用环形肺动脉射频消融导管	无锡帕母医疗技术有限公司	2023/12/22	江苏	国械注准20233012011
248	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	2023/12/26	四川	国械注准20233012053
249	心脏脉冲电场消融仪	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	2023/12/26	四川	国械注准20233012051
250	质子治疗系统	瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司	2023/12/26	德国	国械注进20233050613
251	胃转流支架系统	杭州糖吉医疗科技有限公司	2024/1/17	浙江	国械注准20243130104
252	IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	深圳市赛尔生物技术有限公司	2024/2/5	广东	国械注准20243400284
253	颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	2024/2/29	浙江	国械注准20243210396
254	支气管镜操作控制系统用无源器械和附件	直观医疗公司	2024/3/8	美国	国械注进20242080127
255	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	杭州德诺电生理医疗科技有限公司	2024/3/8	浙江	国械注准20243010461
256	支气管导航光纤定位导管导引器	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美国	国械注进20242010154
257	支气管导航光纤定位导管	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美国	国械注进20243010156
258	支气管导航可视化探头	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美国	国械注进20242060153
259	支气管导航操作控制系统	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美国	国械注进20243010155
260	组合血糖仪	江苏精策医疗科技有限公司	2024/4/10	江苏	国械注准20243070662
261	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）	江苏先思达生物科技有限公司	Apr-24	江苏	国械注准20243400663
262	体外心室辅助设备	心擎医疗（苏州）股份有限公司	2024.4.26	江苏	国械注准20243100773
263	体外心室辅助泵头及管路	心擎医疗（苏州）股份有限公司	2024.4.26	江苏	国械注准20243100774
264	一次性使用多极肾动脉射频消融导管	Medtronic, Inc.	2024.4.30	美国	国械注进20243010242
265	肾动脉射频消融仪	Medtronic, Inc.	2024.4.30	美国	国械注进20243010243
266	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2024.5.23	北京	国械注准202433120979
267	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	2024.5.23	北京	国械注准202433120980
268	植入式脑深部电刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2024.5.23	北京	国械注准202433120981
269	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	2024.5.23	北京	国械注准202433120982
270	肺动脉取栓支架系统	上海腾复医疗科技有限公司	2024.5.31	上海	国械注准20243031010
271	经颈静脉肝内穿刺器械	北京爱霖医疗科技有限公司	2024.5.31	北京	国械注准20243031052
272	一次性使用射频房间隔穿刺针	杭州诺生医疗科技有限公司	2024.6.7	浙江	国械注准20243011095
273	眼底病变眼底图像辅助诊断软件	北京致远慧图科技有限公司	2024.6.18	北京	国械注准20243211109
274	支气管导航操作控制系统用针	IntuitiveSurgical	2024.6.19	美国	国械注准20242020316
275	冷冻消融仪	上海安钛克医疗科技有限公司	2024.7.4	上海	国械注准20243011210
276	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	FARAPULSE,Inc.	2024.7.4	美国	国械注进20243010355
277	心脏脉冲电场消融系统	FARAPULSE,Inc.	2024.7.4	美国	国械注进20243090354
278	髂静脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	2024.7.11	浙江	国械注准20243131244
279	一次性使用心腔内超声成像导管	深圳市赛禾医疗技术有限公司	2024.7.17	广东	国械注准20243061274
280	便携式超声诊断仪	深圳市赛禾医疗技术有限公司	2024.7.17	广东	国械注准20243061271
281	一次性使用可调弯导管鞘	FARAPULSE,Inc.	2024.7.24	美国	国械注进20243030396
282	生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	上海微创医疗器械（集团）有限公司	2024.7.30	上海	国械注准20243131356
283	肾动脉射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司	2024/8/5	江苏	国械注准20243011383
284	一次性使用肾动脉射频消融导管	苏州信迈医疗器械有限公司	2024/8/5	江苏	国械注准20243011384
285	肾动脉射频消融仪	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	2024/8/5	上海	国械注准20243011387
286	一次性使用网状肾动脉射频消融导管	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	2024/8/5	上海	国械注准20243011385
287	球囊型冷冻消融导管	上海安钛克医疗科技有限公司	2024/8/5	上海	国械注准20243011414
288	经导管主动脉瓣膜系统	上海纽脉医疗科技股份有限公司	2024/8/14	上海	国械注准20243131459
289	静脉支架系统	上海蓝脉医疗科技有限公司	2024/8/22	上海	国械注准20243131528
290	经导管主动脉瓣系统	北京佰仁医疗科技股份有限公司	2024/8/22	北京	国械注准20243131529
291	血管斑块旋切控制装置	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美国	国械注进20243010448
292	一次性使用外周血管斑块旋切导管	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美国	国械注进20243010449
293	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒	富士瑞必欧株式会社	2024/8/30	日本	国械注进20243400480
294	导航定位微波消融系统	真健康（珠海）医疗科技有限公司	2024/8/30	广东	国械注准20243011651
295	心脏脉冲电场消融仪	美敦力公司	2024/9/5	美国	国械注进20243010482
296	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	美敦力公司	2024/9/10	美国	国械注进20243010487
297	颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件	上海联影智能医疗科技有限公司	2024/9/25	上海	国械注准20243211923
298	膝关节假体系统	雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司	2024/10/31	江苏	国械注准20243132151
299	颅内动脉瘤栓塞辅助支架	上海心玮医疗科技股份有限公司	2024/10/31	上海	国械注准20243132152
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来源：国家药监局

关键词： 脑外科手术计划软件