当前，各类先天性心脏病介入治疗技术已较为成熟，发展重心亦集中于对设计更完美、更符合临床需求的新型器械的探索，可降解封堵器无疑成为领域内更值得研究的重要方向。

 

相比于室间隔缺损和卵圆孔未闭，房间隔缺损的生物可降解封堵器研发进展要慢一些，临床研究数据也更少。本文整理了几款主流可降解封堵器的临床数据，以供参考。

 

reSeptember封堵器发布长期随访结果

 

2024年6月25日，专注于房间隔缺损（ASD）闭合的医疗器械公司atHeart Medical宣布了其reSeptember ASD封堵器的长期和短期临床结果。来自三个患者队列的数据显示出积极的疗效和安全性结果，提供了大量证据。目前，该器械正在开展ASCENT ASD关键研究，已经完成了约90例患者的入组，预计在美国、法国招募250例受试者，并已经在加拿大和瑞士入组了250例受试者。

 

MemoSorb可降解封堵器临床数据

 

MemoSorb®生物可降解ASD封堵器在早期动物实验中展现了初步的可操作性、安全性与有效性，其体内降解情况也符合实验预期效果。在后续的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究中，评估了生物可降解ASD封堵器用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性。

 

该项研究共纳入全国10家临床中心共230例患者，对所有患者术后6个月以及12个月进行随访，结果表明：

可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金属ASD封堵器产品；

其安全性良好，心律失常发生率少于对照组，并在6-12个月进一步降低，对瓣膜功能无明显影响；

根据超声随访评估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期，与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在12个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，且封堵器降解后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响房间隔介入治疗路径，可给患者带来更大的远期收益。

 

Absnow可降解封堵器3年随访数据

 

5例儿科患者植入Absnow可降解封堵器后，随访3年，术后24小时、1个月、3个月、6个月、12个月和每年进行临床评估和经胸超声心动图检查。主要终点是复合临床成功率，包括3年随访评估时的临床闭合成功率和安全性。次要终点包括每次随访的技术成功率、手术成功率、封堵成功率和安全性。

 

受试者的中位年龄为3.6岁。平均ASD直径为（13.7±2.9）mm。100% （5/5）的患者获得了技术和操作上的成功。在2年的随访中，5例患者中有3例出现新发残余分流，其中2例达到中度。在3年的随访中，所有3名患者的残余分流随时间增加，其中1名患者右心室增大。在3年的随访中，所有5名患者均未出现严重的不良事件，未出现装置栓塞、血栓栓塞或目标缺损再介入。

Absnow装置的3年随访研究结果显示，其安全性可接受，无手术并发症。值得注意的是，高残余分流率显著影响其疗效。在未来的研究中，该装置的长期安全性和有效性应在大量患者中进行进一步评估。

 

BioSTAR部分可降解封堵器早期数据

 

早期的BioSTAR封堵器是一款部分可降解封堵器，BioSTAR Evaluation研究评估了其安全性和疗效。研究在58名具有临床意义的ASD或PFO患者中进行，有57名患者成功植入了闭塞装置。30天和6个月的闭合成功率分别为92%和96%。

没有证据表明对这些装置有临床意义的反应。5名患者在植入后出现短暂性房性心律失常，但未发现重大安全问题。该装置在体内残留的异物较少，降低了未来并发症的潜在风险，并为未来经房间隔通道的治疗留有余地。

可以说，基于BioSTAR的成功开发和理想的临床结果，从不可降解的金属封堵器向可生物降解的封堵器迈出了巨大的一步。

 

来源

 

1.Li Y, Xie Y, Li B, et al. Initial Clinical Experience with the Biodegradable AbsnowTM Device for Percutaneous Closure of Atrial Septal Defect: A 3-Year Follow-Up. J Interv Cardiol. 2021 Jul 30;2021:6369493. doi: 10.1155/2021/6369493. 

 

2.Daokun Shi, Yahong Kang, Guoyi Zhang, et al. Biodegradable atrial septal defect occluders: A current review. Acta Biomaterialia, 2019;96:68-80.

 

3.OCC-WCC 2024丨首款中国原研生物可降解ASD封堵器临床研究结果重磅发布. Clinic門诊新视野, 2024-06-28.

 

 

 

来源：医心

关键词： 封堵器