血管内碎石术 (IVL) 是一种针对严重钙化斑块病变的新型介入治疗方法，它利用基于球囊的传导系统传导声波冲击。冲击波诱导钙化斑块破裂，从而促进支架扩张和管腔通畅。

血管钙化会降低动脉顺应性，严重影响血运重建后的短期和长期临床结果。冠状动脉和外周动脉钙化分别见于大约18%-31%和 30%-50%的经皮介入手术患者。

 

动脉钙化会限制血管扩张，从而导致较高的残余狭窄，降低介入治疗的有效性，并可能减弱药物涂层球囊的抗增殖作用。在伴有动脉钙化的患者中， 经皮腔内血管成形术或支架置入术相关的并发症（如夹层、穿孔和远端栓塞）发生率增加， 长期通畅率降低。尽管斑块切除能够改善腔内直径并减少补救性支架置入，但包括动脉栓塞在内的血管并发症仍然是一个重大挑战。

IVL产品自从2016年获FDA批准以来，IVL产品已经在临床上证明能够有效改善血管通畅和降低再狭窄率，同时能够降低血管夹层或栓塞等并发症的风险。

IVL产品凭借者优异安全性和有效性，成为目前血管介入最热们细分赛道之一。再加上今年强生以131亿美元收购IVL鼻祖Shockwave，使这个赛道更为火热。目前国内外都有超过十家企业加入这个赛道，相比国外赛道企业想办法规避Shockwave专利，国内参与者则更为直接。因此国内IVL产品已经超过四家企业IVL获NMPA批准，比国外产品进度快多了。

Bolt Medical作为一家海外创新企业，更为尊重知识产权。因此其采用一种与Shockwave IVL有技术差别的冲击波球囊技术---基于激光的冲击波球囊---Bolt IVL。

 

Bolt IVL

Bolt IVL是一种创新的冲击波球囊产品，旨在通过在球囊导管内产生声压波来破坏内膜和深层钙，并将具有增加的可用治疗、高度可输送的导管和可见的定向发射器，以一致的能量为同心、偏心血管钙化病变提供治疗。

Bolt IVL与Shockwave IVL不同，其采用基激光的IVL技术。将激光能量通过光纤分布于球囊内多个位置，然后通过在球囊内产生等离子体转换为冲击波，从而实现在血管内碎石效果。

激光产品冲击波原理

 

Bolt IVL临床

Bolt Medical在今年五月份公布一项关于Bolt IVL治疗膝上钙化病变临床研究（RESTORE ATK ）。

 

在60例病例中，术后30天内，没有MAE的报告，包括严重夹层、穿孔或计划外目标肢体大截肢，也没有临床驱动的目标病变血运重建。

 

PI评价

 

“RESTORE ATK试验在30天内对60名报告的患者表现出了出色的安全性和有效性。我对Bolt IVL的结果印象特别深刻，因为入选的患者有严重的钙化，26%的病变是慢性完全闭塞。Bolt IVL增加的脉冲和靶向治疗为解决IVL治疗的未满足需求提供了进步，以独立IVL治疗这些复杂患者，重要的是所需的后扩张率低至12%。”

 

---Marianne Brodmann   Medical University of Graz

 

Bolt IVL体外演示

 

Bolt Medical 

Bolt Medical是一家创新医疗器械公司，其专注于设计和开发用于冠状动脉和外周介入手术的创新IVL导管，特别是用于患有中度至重度钙化动脉疾病的患者。

来源：MedTF

关键词： 冲击波球囊