水凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的无定形或定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，无菌提供。

依据《医疗器械分类目录》，水凝胶敷料的分类编码为14-10-04，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。

 

一、水凝胶敷料的主要风险

水凝胶敷料常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。

 

二、水凝胶敷料性能研究实验要求

1、产品性能研究

开发人应开展产品性能研究，明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品的使用性能应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。

性能研究中的关注点：

1.1水凝胶敷料的含水量

水凝胶材料是亲水的，在水中不溶解、只溶胀的一类材料，一般来说含水量较高。建议结合产品自身特性和临床使用特点，开展含水量研究，建议考虑温度、湿度、外界压力等因素的影响。此外，应明确敷料的单位面积产品重量、厚度、密度等技术指标。

必要时评估水凝胶敷料的溶胀速率，即含水量随时间的变化。除溶胀速率外，宜确定溶胀平衡的程度，通常用平衡体积溶胀比或平衡重量溶胀比来表述。

1.2液体亲和力

水凝胶敷料的液体亲和力是指从模拟创面吸收液体或向模拟创面交付液体的能力。液体亲和性可以吸收或交付的百分率表示。

检测方法可以参考标准YY/T 0471.1 《接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性》，也可结合申报产品特点自行制定。

1.3敷料的弥散/可溶性

弥散/可溶性是无定形水凝胶创面敷料在吸收渗液时的物理特性。按照产品特性和预期适用的伤口类型，选择合适的试验液，如由氯化钠和氯化钙组成的溶液，溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。如果样品在试验溶液中溶解，则表明可溶；如果有两种不同的相存在或弥散不均，然后又形成两个不同的层面，则表明可弥散；如果样品保持其结构，则表明不可弥散。

1.4与其他敷料联合使用

若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等），例如不应与有吸收渗液能力的次级敷料联合使用，避免吸收水凝胶向伤口提供的水分。建议选择典型次级敷料产品开展研究。

1.5临床前动物试验

对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合或其他特殊功能等。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品。

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验。开发人应建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。

1.6特殊设计、功能和结构

如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处开展对应研究和验证。若有不符合国家/行业标准的情形，应明确原因，并开展特殊设计的科学性和合理性验证。

2.化学/材料表征

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应明确原材料的选择依据，明确生产过程中所需全部材料（包括添加剂、催化剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息。

产品全部原材料应符合相应标准的质量控制，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

3、生物相容性评价研究

生物学评价应当明确生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由并对于现有数据或试验结果的评价。

建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合产品的预期用途、与人体接触方式、接触时间等，开展生物学评价。对于水凝胶敷料产品，应考虑其潜在的与人体的累积接触时间。

生物学风险评定过程中需要评价的终点包括但不限于：物理化学信息、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入反应、遗传毒性、慢性全身毒性和致癌性。

4、灭菌工艺研究

4.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并开展产品灭菌方法适宜性的验证，同时开展选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10^-6。如采用其它无菌保障水平，应进行科学的验证。

4.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应开展研究确定残留物信息及采取的处理方法。

5、产品货架有效期和包装研究

5.1货架有效期

医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，开发人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

5.2包装及包装完整性

产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响；应明确初包装材料的来源、质量控制标准。

明确在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。应开展产品有效期内的包装验证和运输验证，产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行。

6、其他 

结合申报产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其他研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 水凝胶敷料