侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。

侧孔钝针的构成与普通注射针一样，分为针座、针管和护套部分；区别是其针尖设计为钝形以避免进针时刺入血管，如直角钝形、密闭圆弧钝形等。产品应为无菌独立包装，一次性使用。

侧孔钝针在临床使用时常需破皮针刺穿皮肤或粘膜来配合。

依据《医疗器械分类目录》，侧孔钝针管理类别为三类医疗器械，分类编码14-01-06。

 

一、一次性使用无菌侧孔钝针的主要风险

一次性使用无菌侧孔钝针已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面。

（1）原材料的生物学和化学危险

材料或材料来源变化

原材料纯度

材料的生物相容性

（2）生产

加工过程可能产生的危险

污染

添加剂、助剂、辅剂的残留

工艺用水

生产环境洁净度

细菌内毒素

（3）产品使用风险因素：

规格选择不当

针管断裂操作不当或暴力操作

凝血障碍局部感染灶

注射层次不当

注射填充过度

糖尿病等全身系统性疾患

（4）灭菌过程可能产生的危险：

灭菌方式对产品不适应，灭菌不完全等

（5）不正确使用产生的危险：

未按照说明书中操作方法操作的使用风险等

（6）产品包装可能产生的危险：

包装破损、标识不清等

 

二、一次性使用无菌侧孔钝针性能研究实验要求

1、侧孔钝针的性能研究

开发人应当开展产品性能研究明确产品有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。明确钝末端形式和设计原理。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力等项目也应开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应开展相应研究和验证。

以下举例说明相关研究的关注点：

（1）毒性物质残留研究

各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

如果与进入人体液体接触部件包含了润滑剂、粘合剂、添加剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。

（2）开发人应结合临床使用中对侧孔钝针的长度、侧孔面积的需求明确注射针末端成型、侧面开孔、针管刻度（如果有）等工艺点的控制方式、控制指标并开展验证，明确针孔形状（所在位置）及尺寸、针孔两侧针管的长度、针管不同部位外径内径、针尖形状等性能要求及试验方法。明确产品配合使用的医疗器械情况，如破皮针和注射设备。侧孔钝针明确所注射物质如透明质酸钠凝胶粘度范围。如有其他设计，应开展相应设计验证。

应明确产品设计的原理和优势、设计确定依据及与已上市同类产品的对比情况、并开展相应的验证。

（3）如果配有针芯，或者是针对不同注射物及注射位置设计不同孔径、管径、长度、硬度的针头类型，应开展验证作为性能参考依据；如果包含与针管管径相匹配的破皮针头，须明确破皮针相关性能要求。如果针管标有刻度或者针尾有标明侧孔方向的标识，应开展刻度和标识的相关要求研究，如耐颜色脱落等。

2、生物相容性评价研究

开发人应依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》表1进行生物学评价，根据申报产品的用途、使用部位及接触时间，选择评价试验项目，至少包括：材料介导的致热性、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性。

3、灭菌工艺研究

应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确。产品的无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，开展验证（包括短周期、半周期和全周期验证）、产品性能检验等。确定灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并开展含灭菌工艺参数研究。

4、产品货架有效期和包装研究

（1）货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准或ASTM F1980。另外，还应明确有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据，应考虑运输、温度等因素。应开展侧孔钝针在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证。

（2）包装及包装完整性

应开展产品包装验证和运输验证。

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D-4169等），开展产品的效期末包装验证。开展包装验证，如：包装材料的物理化学、生物学评价；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况，应以实时老化方法测定和验证。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌侧孔钝针