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【医械答疑】在申请认可的范围内,子公司出厂检测是否可以委托给母公司检测?

嘉峪检测网 2024-09-04 17:27

导读:如果母公司申请CNAS实验室(包括生物,化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项目,以及日常需要监测涉及到生物的项目 ,是否可以委托给母公司检测?

【问】母公司和多个子公司都在同一园区,生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。请问,如果母公司申请CNAS实验室(包括生物,化学),在申请认可的范围内,子公司的出厂检测的生物和化学项目,以及日常需要监测涉及到生物的项目 ,是否可以委托给母公司检测?从而子公司不再保留生物,化学实验室。

 

【答】您好。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定:需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验。

 

来源:核查中心

关键词: 医疗器械委托检验

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