一次性使用静脉留置针插入人体外周血管静脉系统，与相适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。

本指导原则适用《医疗器械分类目录》中分类编码为14-02-07项下血管内静脉留置针，管理类别为第三类。

 

一、一次性使用静脉留置针的主要风险

静脉留置针的风险包括但不限于以下内容：

——原材料的生物学和化学危险

原材料的生物不相容以及材料变更等产生的风险，如原材料的合成单体、着色剂、增塑剂、避光剂、加工过程的添加剂、粘合剂等溶出或残留可能带来的安全性风险。

——生产加工过程可能产生的危险

包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。

——产品包装可能产生的危险

如包装破损、标识不清等。

——灭菌过程可能产生危险

如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

——产品不正确使用所产生的可能的危险

如留置针带有的无针连接件每次使用前未正确消毒、带防针刺性能的产品未正确启动其防针刺装置等。

 

二、一次性使用静脉留置针性能研究实验要求

1、物理和化学性能研究

明确产品技术要求中产品物理和化学性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

对产品具有的特殊性能还需开展相应的研究，如：

——防针刺性能

可参照《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》和GB/T 42063《锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》等，开展设计验证研究。

——微生物侵入研究

无针连接件组件可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。含有无针连接件组件的静脉留置针，应进行微生物侵入试验，试验宜设计成在模拟临床使用的状态下进行，试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”，试验方法可参考YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》。同时，由于产品的设计、预期用途、留置期限可能存在不同，开发人还需根据产品特点来开展适合所申报产品的试验，并且在制定试验方案的过程中，需考虑无针连接件的消毒处理（包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等），且与产品说明书中保持一致。

——耐压性能

对宣称高压造影的静脉留置针，还需开展耐压性能研究。

——液体流动性能

含有无针连接组件的静脉留置针，如宣称有正向流动性能，需展开相关研究。

——避光性能

对宣称有避光性能的静脉留置针，需开展避光性能研究，可参考《一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）》。

——其他性能

对于宣称具有其他特殊性能的产品，需明确设计原理依据，并模拟临床实际情况开展其性能设计验证研究。如产品宣称用于磁共振的，开发人需开展产品在磁共振中的安全性验证，可参考YY/T 0987系列标准；无针连接件的性能，如正压性能等，开发人还需开展其设计验证研究。

2、生物相容性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，至少包括：

明确产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等。生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，应明确使用量的控制措施和接受标准，并开展安全性分析验证。

产品所用原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。明确原材料选择依据，明确各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、商品名/材料代号、质量标准等基本信息以及符合质量控制标准。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学评价项目，产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

3、灭菌研究

申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择依据、灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（应达到1×10^－6），并开展灭菌确认研究。

应开展灭菌方法（包括不同辐照源）对于产品性能的影响的相关验证。对于经辐照灭菌的产品，需开展验证明确射线种类、辐照剂量，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制研究，具体可参照GB 18279系列标准。

若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件。如采用环氧乙烷灭菌的产品，应当明确残留物信息（如环氧乙烷及二氯乙醇），并对其残留量进行监控并明确处理方法。

4、稳定性和包装研究

包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，且应保持无菌状态。

4.1货架有效期

可采用加速老化或实时老化方式开展有效期研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准等。

开发人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证。

4.2运输稳定性

应开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5、其他

产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》。对符合《目录》要求的产品，开发人需将申报产品相关信息与《目录》所述内容进行对比、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比，具体要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用静脉留置针