世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。

指南对去年 12 月发布的草案版本进行了细微修改。WHO 在宣布该指南时表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐药性的出现和传播可能会损害全球抗生素的有效性，包括在造成污染的生产场地生产的药物。”

 

WHO 进一步指出，尽管事实上在生产场地下游的水体中“广泛记录”了高浓度的抗生素，但“生产过程中的抗生素污染基本上不受监管，并且质量保证标准通常不会解决环境排放问题。”

 

这份 98 页的文件为制药商建立了管理抗生素生产设施排放的框架。指南采用 WHO 水安全指导文件中使用的通用概念框架，涵盖三个核心要素，包括根据暴露和风险评估确定抗性选择和生态影响的目标，建立风险管理流程以利用危害分析与关键控制点（HACCP）原则实现这些目标，并建议进行独立审计以确证目标是否得到满足。

 

指南涵盖了供所有人类和动物使用的所有抗生素，并涵盖了从活性药物成分和配方生产到成品的所有步骤，包括初级包装。其还制定了基于人类健康的目标，以减少抗生素耐药性的出现和传播，并包括一个风险管理系统，以实现目标并通过外部审计进行验证。

 

指南指出，生产工厂应实施风险管理计划，包括内部审计，以确保实现目标。此类计划可以是独立的，也可以纳入其它风险管理活动中，生产商还应参与并向审计人员和公众提供结果。

 

WHO 表示，该指南补充了有关确保药品质量和安全的其它指南，例如， TRS 1025 附件 6 制药和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点。

 

指南将于 2024 年 9 月 26 日提交给联合国大会 (UNGA)。WHO 助理总干事中谷由纪子表示，“抗生素生产过程中产生的药物废物可能会导致新的耐药细菌出现，这些细菌可能会在全球范围内传播并威胁我们的健康。控制抗生素生产造成的污染有助于使这些救命药物对每个人都有效。”

 

 

来源：识林

关键词： 抗生素 废水废物