笔者曾经分享了一系列质量控制工作方面的内容。今天，笔者分享的内容是《从“不得检出”谈质量控制工作》。质量控制人员经常会遇到标准或者《药典》或者《物料规格书》或者《产品规格书》中对某些检测项目的要求为“不得检出”。

 

今天，笔者就详细的分享一下“不得检出”的重要意义和真实意图。

 

首先，笔者认为“不得检出”这一要求在质量控制工作中具有极其重要的意义，它代表了相关组织对特定物料、产品或过程中某些有害物质、微生物、杂质等在特定监测方法的零容忍态度。比如，微生物指标值中致病菌。

 

其次，从质量标准的角度来看，“不得检出”设定了明确且严格的界限。这意味着在质量控制的各个环节，包括原材料采购、生产加工、成品检测等，都需要采取高度精确和灵敏的检测方法，以确保不存在这些被禁止的成分或物质。

 

第一，在实际的质量控制工作中，为了达到“不得检出”的目标，首先需要建立完善的质量管理体系。从供应商的筛选和管理开始，严格把控原材料的质量，要求供应商提供相关的质量检测报告，并定期进行抽检，确保原材料“不得检出”被禁止的成分或物质。

 

第二，生产过程中的环境控制和工艺控制至关重要。保持清洁、卫生的生产环境，防止交叉污染和外来污染物的侵入。对生产设备进行定期维护和清洁，确保其不会引入任何可能导致“不得检出”的成分或物质。或者，要通过生产工艺，将物料或者生产过程引入的“不得检出”的成分或物质在成为成品前处理掉，保证成品“不得检出”被禁止的成分或物质。

 

第三、检测环节是质量控制的关键。投入足够的资源购置先进的检测设备和试剂，培训专业的检测人员，制定严谨的检测流程和标准操作程序。同时，要进行定期的方法验证和设备校准，以保证检测结果的准确性和可靠性，要确保“不得检出”的成分或物质在特定的技术条件下“不得检出”被禁止的成分或物质。

 

第四、对于“不得检出”项目的质量控制，还需要建立有效的追溯系统。一旦在成品检测中发现问题，能够迅速追溯到原材料的来源、生产的具体批次和环节，及时采取召回、整改等措施，避免问题的扩大化，以此来保证最终产品“不得检出”被禁止的成分或物质。

 

第五，持续的质量改进也是必不可少的。通过对检测数据的分析和总结，发现潜在的风险点和薄弱环节，针对性地进行改进和优化，不断提高质量控制的水平和能力，以此来持续保证最终产品“不得检出”被禁止的成分或物质。

 

最后，“不得检出”是不是确保物料、产品或者过程绝对不含有或存在特定的物质？不是的。“不得检出”是指在特定的环境，按照特定的检测方法，使用准确度和精密度特定的检测仪器对物料、产品或者过程进行检测时，这种物质是无法检测到的，但是利用高精度的检测仪器检测，可能会存在特定的物质的。 

 

总之，笔者认为“不得检出”这一要求对质量控制工作提出了极高的标准和挑战，需要从各个方面入手，建立全面、严谨、科学的质量控制体系，以确保产品的质量和安全符合最严格的标准。同时，也要明白“不得检出”不是绝对的，而是相对的概念。

 

来源：Internet

关键词： 不得检出 质量控制