FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3，召回等级为一级。FDA要求召回范围为在美国销售三个批号产品（ T60001948、T60001966 和 T60001969）。

 

要求召回原因

雅培发现少数FreeStyle Libre 3传感器可能提供不正确的高血糖读数，如果未检测到，可能会对糖尿病患者构成潜在的健康风险。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括严重的低血糖（低血糖），这可能导致中枢神经系统问题、意识丧失、癫痫发作、昏迷、永久性脑损伤和死亡。

已经造成2人受伤，暂时还没有死亡报告。

 

 

 

雅培回复

“内部测试确定，其中一些传感器可能会提供不正确的高血糖读数，如果未被发现，可能会对糖尿病患者构成潜在的健康风险。我们一直在指示消费者访问 www.FreeStyleConfirm.com，查看他们的传感器是否受到影响并获取替换产品”。

 

FreeStyle Libre系列CGM产品对于雅培来说是一个非常重要一个产品，是一个真正意义上的现金牛。仅去年第四季度，就为雅培带来了14 亿美元的销售额（销售额增长了 25.5%）。

 

如果这个产品出现任何问题对于雅培影响非常大，因此雅培对此非常重视。在7月份对于读数不准的FreeStyle Libre 3就进行自愿召回。

 

不过这系列CGM产品问题还是很多，年初时候FDA也对FreeStyle Libre系列要求进行一级召回，原因产品电池存在问题（其锂电池容易膨胀或偶尔过热，甚至会引起起火。）。为此雅培不得不召回美国超过420万台FreeStyle Libre系列产品。

 

在这个竞争日益激烈市场，雅培在CGM市场上面对竞争压力越来越大。除了面对德康G系列咄咄逼人外，还有罗氏、Senseonics、Know Labs等公司创新CGM产品也将冲击已有CGM市场格局。另外自带CGM的一次性使用胰岛素泵也已经准备上市路途中。

 

为此上个月雅培首次和美敦力合作，为美敦力的胰岛素泵定制CGM产品。以应对未来激烈市场竞争。

 

要想赢得市场，最重要还是产品质量过硬。

 

来源：MedTF

关键词： 动态血糖监测系统