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国家药监局通报医疗器械国抽结果,24批(台)产品不合规(附名单)

嘉峪检测网 2024-09-12 16:09

导读:刚刚,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。

刚刚,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。内容如下:

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

不符合标准

规定项目

1

半导体激光治疗仪 

南京亿高医疗科技股份有限公司

南京亿高医疗科技股份有限公司

ECO-600B 

2023.01.31

C0122110002

1.激光准备指示器;2.待机/准备;3.遥控联锁连接器 

2

高频电刀主机 

凯尔斯玛丁医疗器械(上海)有限公司

Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司

ME MB3 型主机/ME MB3 

2022-12-09

MEMB3I0000222548

高频漏电流 

3

高频手术设备 

南京首量医疗科技有限公司

南京首量医疗科技有限公司

SEH80A 

2024.01.15

04624010003

04624010003

1.漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.无线电业务的保护 

4

强脉冲光治疗仪 

上海光美医疗科技有限公司

阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd.

Extra-818 

03-2024

OP7118

1.输入功率;2.脉冲能量(密度) 

5

强脉冲光治疗仪 

固安翌光科技有限公司

固安翌光科技有限公司

SYL001A 

2024年3月8日

SYL001A2430004

输入功率 

6

医用分子筛制氧机 

保定迈卓医疗器械有限公司

保定迈卓医疗器械有限公司

JAY-3BW 

2023-12-29

MZ2024-383

MZJ3S 73311

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 

7

脉搏血氧仪 

湖南国健医疗器械有限公司

湖南国健医疗器械有限公司

GJ-XY-111 

2023-07-27

202307002

脉率准确度 

8

脉搏血氧仪 

上海贝瑞电子科技有限公司

上海贝瑞电子科技有限公司

BM2000A 

2023年04月10日

S20230410005

W0088808

信号不完整性 

9

指夹式脉搏血氧仪 

重庆如泰科技股份有限公司

重庆如泰科技股份有限公司

IO2 

2023-01

230150700

IO223010796

信号不完整性 

10

注射泵 

南京英玛尼医疗科技有限公司

南京英玛尼医疗科技有限公司

AIFusion SP2-1W 

2024年01月17日

01011240001

报警要求 

11

注射泵 

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

HP-30 PRO 

2023-12-08

6002310000697

可听报警信号 

12

硅酮疤痕凝胶 

江苏求恒医疗器械有限公司

江苏求恒医疗器械有限公司

15g/支 

2023年11月20日

20231120

酸碱度 

13

关节内窥镜 

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

ConMed Corporation 康美公司

HD4000 

2022-12-27

1819707

1.颜色分辨能力和色还原性;2.综合光效 

14

一次性使用内窥镜取石篮 

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司

TAE-4NS-30120 

20240110

2401101

抗拉强度 

15

一次性使用内窥镜取石篮 

深圳市康医博科技发展有限公司

深圳市康医博科技发展有限公司

211-4NS-18120 

20230609

223-160205

3211060

抗拉强度 

16

软性亲水接触镜 

江苏视准医疗器械有限公司

望隼科技股份有限公司

YC Tint、GC Tint 

240101

179CA40000、179CAC0000、179CAS0000

基弧半径或给定底直径的矢高 

17

水胶体伤口敷料Hydrocoll 

保赫曼(上海)贸易有限公司

保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

薄型:10 × 10cm 

2022-09-01

284904001

液体吸透量 

18

水胶体敷料 

广东体达康医疗科技有限公司

广东体达康医疗科技有限公司

10cm×10cm 

20240109

24010801

液体吸透量 

19

筋骨康远红外贴 

重庆好爱优医药科技有限公司

重庆好爱优医药科技有限公司

通用型,120mm×80mm 

2024/03/11

240301

药物添加 

20

血栓抽吸导管 

广州易介医疗科技有限公司

广州易介医疗科技有限公司

TAC5F135S 

2024-01-09

F04231201

紫外吸光度 

21

医用防护口罩 

湖北昌迪医疗科技股份有限公司

湖北昌迪医疗科技股份有限公司

规格:16cm×10cm 型号:普通级折叠耳挂式 

2023年2月1日

CDFK2302001

过滤效率 

22

医用一次性防护服(无菌型) 

湖南永霏特种防护用品有限公司

湖南永霏特种防护用品有限公司

连身式(无菌型)175-Ⅱ(XL) 

2023年03月04日

01102303040244

抗静电性 

23

正畸丝 

杭州西湖生物材料有限公司

杭州西湖生物材料有限公司

/ 

2024年03月23日

240323F610-14

Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 

24

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 

宁波博泰生物技术有限公司

宁波博泰生物技术有限公司

试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2 

2024年03月11日

24031101

准确度 

 

来源:国家药监局

关键词: 医疗器械抽检

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