2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。

 

中国申请加入PIC/S进度更新

 

NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国家药品和保健品安全局（ANSM）的Jacques Morénas作为报告员，领导PIC/S审计小组管理和监督NMPA的加入过程。

 

PIC/S和欧盟GMP指南和附录修订

 

GM(D)P协调小组委员会（SCH）的主要职责之一是使GM(D)P指南文件与欧盟协调一致，特别是PIC/S GMP指南和附录。PIC/S-EU GMP指南章节和附录的修订情况如下：

 

附录1 无菌药品生产

 

PIC/S GMP附录1已于2023年8月25日生效，与欧盟GMP附录1的生效日期相同。

 

在日内瓦（2023年5月）和曼谷（2023年11月）举行的会议上，委员会讨论建立一个新的联合执行工作组，致力于：解释修订后的附录1；支持组织培训活动，如PIC/S关于附录1的2024年度研讨会；修订与附录1相关的PIC/S指南文件，特别是：PI 012-3 关于无菌检查法的建议、PI 014-3 用于无菌生产和无菌检测的隔离器，以及PI 007-6 无菌工艺验证。

 

附录4 除免疫药物外的兽用药生产和附录5 免疫兽用药生产

 

PIC/S兽用药产品工作组已与EMA起草小组合并，负责修订EU-PIC/S GMP指南附录4和附录5。基于附录修订的概念性文件（附录4修订概念性文件、附录5修订概念性文件），工作组于2022年向PIC/S和EMA提交了修订后的附录草案。然而，由于新的欧盟兽用药法规的实施，起草小组的工作已经在2023年初暂停，以避免可能的重复工作。

 

附录6 医用气体的生产

 

2022年12月6日成功完成书面咨询后，GM(D)P协调小组委员会（SCH）同意支持EMA GMDP 执行工作组的提案，共同审查EU-PIC/S GMP指南的附录6。审查的目的是澄清附录6的规定，并纠正错误，例如欧洲工业气体协会（EIGA）在附录6第14段中发现的错误。年报中指出，没有计划对附录6及其条款进行实质性修订。将在EMA GMDP 执行工作组之下设立一个起草小组，并将邀请PIC/S参加。

 

附录11 计算机化系统和通则第四章 文件

 

澳大利亚和加拿大的专家代表PIC/S参加了负责修订EU-PIC/S GMP指南第4章 文件和附录11 计算机化系统的EMA 执行工作组起草小组。EMA和PIC/S于2022年11月16日联合发布了修订附录11的概念性文件，进行为期两个月的公开征求意见。2023年，起草小组已经审阅了公开征求意见期间收到的意见。

 

附录15 确认和验证

 

委员会于2023年3月27日批准成立了一个共同的EMA-PIC/S起草小组，负责附录15的扩展，以涵盖原料药。

 

指南文件修订

 

GM(D)P协调小组委员会（SCH）之下设立了八个工作组，负责编写新的PIC/S指南文件或修订现有文件。2023年积极开展工作的工作组包括：

 

共用设施中交叉污染控制（CCCISF）备忘录

 

共用设施中交叉污染控制（CCCISF）工作组编写过一份备忘录，目的是统一和标准化与控制共用设施交叉污染有关的术语，同时完成检查员在检查期间应该问的问题，特别是与风险管理有关的问题。

 

在2019年11月的富山会议上，委员会授权一个新的共用设施中交叉污染控制（CCCISF）工作组更新PI 043-1备忘录。工作组正在审查在PIC/S征求意见（第一步）期间（2023年10月20日结束）从成员国收到的修订意见。

 

PIC/S关于血液制品的指南文件

 

PIC/S血液制品指南文件修订工作组已修订了PE 005-3，并重命名为“PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks”（PE 005-4），并将PI 008-3转化为血液机构和血浆仓库检查备忘录（PI 008-4），以和EDQ-EC血液机构良好实践指南（GPG）保持一致。

 

工作组正在修订并合并“PI 019: PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments”和“PI 020: PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses”。合并修订后的场地主文件将和PIC/S 场地主文件（SMF）模板保持一致。

 

PI 006 验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洁验证修订工作组

 

该工作组将对PI 006-3 PIC/S关于验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洁验证的建议进行全面的修订，目的是删除与附录15 确认和验证的重复内容，并提供最新的解释。

 

第一步向成员国药监局征求意见于2020年11月27日结束。2021年，委员会同意向选定的企业及专业组织等利益相关者征求意见。由于其他承诺，委员会于2023年撤销了关于向利益相关者征求意见的决定，修订后的建议文件将在2024年完成。

 

计划修订

 

一些指南文件即将修订或正在修订：

 

PI 011-3 “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP”Environments”；

 

PI 023-2: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories”；

 

PI 030-1: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of APIs”；

 

PE 010-4: “PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments（为了将EMA/EU肠外营养指南作为附录纳入）；

 

新的专家组（Expert Circles）

 

PIC/S专家组由PIC/S委员会设立，以促进专门从事GMP特定领域（如血液制品、计算机化系统、药物活性成分、质量风险管理等）的检查员之间的讨论和信息交流。专家组定期开会，制定指南草案、建议等，并提供各自专业领域的培训。

 

2023年新增2个专家组：GCP专家组和GVP专家组，其历史可以追溯至2014年成立的GCP工作组和GVP工作组。工作组通过PIC/S联合访问计划（JVP）在培训领域非常活跃，并为开展GCP和GVP检查编写了JVP具体指南。GCP专家组包含一个ICH M10工作组以及一个计算机化系统工作组，GVP专家组包含一个关于人工智能和机器学习的工作组。

 

在曼谷会议（2023年11月）上，委员会原则上支持荷兰医疗保健和青年监察局（IGJ）关于设立放射性药品工作组的建议。会议还讨论了建立人工智能工作组或专家组的可能性，但推迟了建立工作组或专家组的时间，这取决于对新工作组或专家组所涵盖的确切范围的进一步讨论。

 

在SCSD下运行的工作组

 

PIC/S战略发展委员会（SCSD）的职责是制定PIC/S的战略和未来政策，并就如何改进PIC/S的结构和运作，以及和PIC/S相关伙伴组织的合作提出建议。

 

唯一设施标识符（UFI）

 

PIC/S药品企业唯一设施标识符（UFI）工作组于2016年成立，工作组的目的是创建一个协调一致的系统，以定位生产场地。

 

2022年，委员会批准了工作组的一项提案，即以特定格式收集、验证和使用WGS 84地理坐标，以及设施的名称和地址、现有的国家标识符，以帮助识别全球制药设施，供国内和第三国检查。提案后续进行了修订，以纳入地理编码精确度字段。

 

2023年，唯一设施标识符（UFI）工作组就该提案的实施情况和相关挑战开展了一项调查。该调查已发送给PIC/S成员药监局，并规定了完成的最后期限。36个成员药监局已全部或部分完成调查。调查结果将于2024年与委员会分享。

 

检查员安全

 

检查员（旅行）安全工作组（ISWG）成立于2016年，其目的是审议如何减轻影响检查员的健康、安全或与场地有关的风险。ISWG于2023年6月20日举行了虚拟会议，并讨论了重新启动和优先考虑哪些活动。

 

检查信赖

 

调查显示，PIC/S 成员药监局每年进行7000多次检查，有些成员药监局并不信赖其他成员药监局的PIC/S检查报告。为了找到阻碍所在，委员会于2020年10月6日成立了检查信赖工作组（IRWG），IRWG准备了一份调查，并在2022年分发给成员药监局。工作组评估了35份回复，并在曼谷会议（2023年11月）上介绍了评估结果。检查信赖的主要障碍是（成员国）国内立法，其他障碍包括：信息可及性、语言、是否有专门的联络人、检查范围、检查频率和GMP证书的格式。根据调查结果，工作组提出了短期、中期和长期建议：

 

中短期建议：

 

更新PI-048 GMP检查信赖指南，纳入检查信赖的明确定义以及从检查信赖调查收到的反馈；

 

制定一份备忘录，以协助监管机构进行旨在用于检查信赖的检查；

 

为成员药监局检查信赖联系人开发集中实时联系人列表；

 

建立一个小型试点，探索PIC/S单一检查计划（SIP）；

 

开展案例研究/安排关于建立信任实践以及主动检查信赖如何运作的演示；

 

建立关于检查规划的具体操作PIC/S论坛，以促进对检查的更大信赖；

 

长期建议：

 

建立并持续维护一个包含GMP证书、检查报告和检查计划的集中数据库；

 

制定并实施流程，将检查信赖指标纳入PIC/S准入和重新评估计划；

 

审查PIC/S单一检查计划（SIP）试点的结果；

 

远程评估

 

远程评估工作组于2021年10月1日正式成立。2022年，工作组制定了一份指导文件，涵盖了远程评估和混合评估（PI 056-1：远程评估指南），包括定义和具体指导，如风险管理。工作组还在制定一份备忘录（PI 057-1），涵盖远程/混合评估的准备和实施以及事后检查活动。两份指导文件草案于2023年8月14日分发给成员药监局征求意见（第一步），截止日期为2023年9月30日。工作组正在审查收到的评论。

 

修订PIC/S检查报告格式

 

为了使PIC/S SOP检验报告格式（PI 013-3）与PIC/S缺陷分类指南（PI 040-1）保持一致，特别是在关键、重大和其他缺陷的定义方面，GM(D)P协调小组委员会（SCH）开始修订PIC/S检查报告（PI 013-3）。

 

2023年3月13日，PIC/S成立了一个提议修订PIC/S检查报告格式（PI 013-3）的工作组，工作组正在讨论开发一种结构化数据格式，该格式将集成到电子系统中，并在新的PIC/S检查报告模板下提供。这项工作也与PIC/S参与ICMRA领导的制药[质量]知识管理系统项目（P[Q]KMS）有关。

 

 

来源：识林

关键词： GMP文件