9月20日，工信部通过其官网发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》。其中涉及医疗装备行业，具体内容摘录如下：

 

工业重点行业领域设备更新和技术改造指南

（医疗装备行业）

 

一、设备更新目标

 

以高精度加工、自动化组装及先进检测技术为重点，改造高端生产、检测装备，更新用于诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复等医疗装备的研发、设计、生产、制造等环节的生产型设备。到 2027 年，基本完成生产加工设备的更新换代，生产设备的自动化、数字化及网络化持续提升，行业整体效率不断提高，生产成本减少，产品竞争力不断增强。

 

二、政策和标准依据

 

主要政策和标准依据包括但不限于：《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策文件。《GB 9706.1－2020 医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准，《GB/T 42061－2022 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》《GB 50457－2019 医药工业洁净厂房设计标准》《GB/T 14710－2009医用电气环境要求及试验方法》《GB/T 16886.7－2015医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》《YY/T 1738－2020医用电气设备能耗测量方法》《YY/T 0664－2020 医疗器械软件软件生存周期过程》《YY/T 0033－2000 无菌医疗器具生产管理规范》等医疗器械领域专用标准。

 

三、重点方向

 

1.研发试制设备

 

主要包括精密零部件、传感器、骨骼和血管脏器模型等样品制备设备，物理量、化学量、生物量等实验室分析仪器、电子电气测量仪器仪表，电磁兼容测试设备，可靠性、环境试验设备，机械、电子、电气、光学、声学、电磁等研发设计软件、计算机辅助工艺工程软件，专用仿真软件，软件开发、测试验证工具软件及设备等，人工智能、大数据算力平台设备等。

 

2.整机制造设备

 

聚焦医疗装备整机高品质高质量生产，重点更新精密加工机床、数控加工中心、焊接设备、锻造设备、注塑设备、切割设备、增材制造设备、灌胶设备、真空排气设备、装配设备、生产过程质量检测和监控设备，仓储物流设备及配套控制系统等。

 

3.关键零部件制造设备

 

针对有源部件、光学部件、生物兼容材料、无源器械、灭菌无尘部件、医用机械臂等制造、装配过程，重点更新复合加工中心、走心机、切割机、精密减薄机、绕线机、导管成型设备、材料烧制、薄膜沉积等制造设备，激光、刻蚀微纳加工工艺设备等生产设备及配套测试系统，灭菌无尘设施及配套的供水、供气、真空负压、空调、恒温恒湿控制设备等。

 

4.检验检测设备

 

示波器、质谱/色谱/频谱分析仪、激光跟踪仪、坐标测量仪、阻抗分析仪、水听器等机械和电气性能检测设备，绝缘测试仪，泄露电流测试仪、电磁兼容测试等安全性能检测设备，高低温、碰撞、振动、模拟运输等环境适应性试验及气候环境试验设备，单应力/多应力工作载荷测试、老化疲劳测试等可靠性试验设备，辐射安全测试、生物相容性测试、灭菌效果测试、真空检测设备等其他检测设备。

 

5. 企业智能化管理系统

 

围绕医疗装备生产制造过程信息化、智能化，以及设备远程运维，重点更新生产计划系统、智能设备生产数据自动采集平台、智能配送系统建设、数据分析可视化、供应商管理、全链条追溯系统、客户服务管理系统等信息化管理系统及设备。

 

6.工业操作系统

 

包括可编程逻辑控制器（PLC）、嵌入式软件等工业操作系统产品。

 

7.工业软件

 

主要包括研发设计类软件、生产制造类软件、经营管理类软件、运维服务类软件。

 

 

来源：工信部

关键词： 医疗装备