随着2025版中国药典的征求意见稿的发布，本次1101无菌检查法的变动较大，从修改内容来看向USP、EP等国际药典靠拢和接轨的意图很明显，并且为企业和客户节约了大量的检测成本，降低了中美双报的无菌检查要求的差异性。

 

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

 

1、无菌的环境内容

 

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控制。

 

删除了按目前现行的医药工业洁净室的GB1629系列的国家标准的要求，目前这个国标最新版还在征求意见稿阶段，现行版本距今已经14年之久，很多内容已经跟不上时代的变化，与ISO 14644、欧盟GMP附录等国际认可的环境检测标准存在较大差距。（具体的变化内容可以参考2025版的9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则的征求意见稿。）

 

2、培养基 

 

变化一

FTM培养的内容中增加了含汞类防腐剂的样品的内容，但表述不够明确，未详细说明具体的处理过程，这部分内容可以参考usp71里的相应内容。

 

变化二

1.1.1. 培养基适用性检查要求每批都要做适用性检查，不管自制和商品化的成品，都需要做。

 

变化三

 

培养基的无菌性检查的数量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培养基进行检测。

 

3、 菌种 

 

方法适用性检查取消了大肠埃希菌，用铜绿假单胞菌替代，改为对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用，这点基本和USP、EP保持一致。

 

4、供试品的无菌检查

 

 变化一

无菌检测中的阳性对照试验基本取消，实验室可以根据自身情况来决定是否进行阳性对照测试及其频次，这点基本和USP、EP保持一致。

 

 变化二

冲洗量降低，从最高1000ml每膜降低在一般不得超过5次，每次冲洗量100ml。并且在方法适用性验证无法完全消除抑菌性时，最大冲洗量也不能增加冲洗量。

 

 变化三

生物制品无菌检测时，不再需要额外制备的一份FTM培养基，这点和USP、EP保持一致。

来源：Internet

关键词： 无菌检查法