【问】某非无菌口服溶液剂增加包装装量，是否可按照中等变更管理？

【答】根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂等口服液体制剂的规格表述为“装量：主药含量，如 Nml：XXmg”。口服溶液剂规格表述应体现装量及主药含量，故对于口服溶液剂增加包装装量的变更应当按照重大变更增加规格申报，同时应关注规格的合理性。

来源：浙江药审

关键词： 口服溶液剂 包装装量