2024年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（器审中心）发布了《无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024 版）的通告》。

 

下面将简单根据个人经历简单分析下。

 

毫无疑问，这一通告对于医疗器械行业具有重要意义，无非是为了进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，确保医疗器械的安全性和有效性。

 

一、通告的核心内容

 

典型产品示例与临床试验设计类型推荐

 

器审中心在推荐开展临床试验的产品中，选取了典型产品，按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例方式给出具体产品临床试验设计类型，包括 “随机对照设计” 或 “可考虑采用单组设计” 的推荐意见。

 

例如，对于标注 “随机对照设计” 的产品，应开展随机对照设计的临床试验；标注 “可考虑采用单组设计” 的产品，可考虑开展单组目标值设计的临床试验，也可开展随机对照设计的临床试验。

 

选择临床试验设计类型的依据

 

注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考相关专栏选择恰当的临床试验设计类型。

 

当申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致时，基于目前认知，建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。

 

特殊情况处理

 

当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著差异，如全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形时，通告列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需按要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。

 

若选择单组目标值设计，建议注册申请人充分利用沟通交流机制，与器审中心进行讨论。

 

动态调整机制

 

器审中心将根据医疗器械发展，参考国际监管经验，遵循最新科学认知，对附件中已列入及尚未列入产品的临床试验设计推荐类型进行动态调整。

 

二、对行业的影响

 

规范临床试验设计

 

为注册申请人提供了明确的临床试验设计方向，有助于规范医疗器械临床试验的开展，提高临床试验的科学性和可靠性。例如，对于那些与典型产品相似的医疗器械，按照推荐的临床试验设计类型进行试验，能够减少设计上的盲目性，使试验结果更具可比性和说服力。

 

促进创新产品研发

 

对于具有全新特点的医疗器械，虽然通告示例不再适用，但要求注册申请人依据原则自主选择设计类型，并鼓励与器审中心沟通交流。这既保证了创新产品临床试验的科学性，又为创新提供了一定的灵活性和支持，有利于推动医疗器械行业的创新发展。

 

提升监管科学性

 

器审中心的动态调整机制体现了监管的科学性和与时俱进性。随着医疗器械技术的不断发展和国际监管经验的积累，及时调整临床试验设计推荐类型，能够更好地适应行业变化，确保监管要求与实际情况相符合，保障公众健康。

 

三、企业如何应对

 

深入研究通告要求

 

注册申请人应认真研读通告内容，全面了解不同产品的临床试验设计推荐类型以及选择依据，特别是对于本企业涉及的医疗器械产品类别，要详细分析与典型产品的异同点。

 

依据原则科学选择设计类型

 

在考虑产品特点和实际需求的基础上，严格按照《医疗器械临床试验设计指导原则》选择合适的临床试验设计类型。对于与典型产品相似的，可参考通告推荐；对于特殊情况，要充分论证并合理选择，必要时与器审中心沟通。

 

关注行业动态与监管调整

 

医疗器械行业发展迅速，企业应密切关注器审中心的动态调整信息，以及国际监管经验和最新科学认知的变化，及时调整自身的研发和临床试验策略，以确保产品符合监管要求，顺利上市。

来源：医械研发

关键词： 医疗器械临床试验