Pi-Cardia宣布其瓣叶改良器械---ShortCut获FDA批准上市，使这款产品成为全球第一个专用的瓣叶改性器械，可以在有冠状动脉阻塞风险的患者中进行TAVR手术。

 

 

PI评价

 

“主动脉瓣狭窄的终身管理需要像ShortCut这样的瓣叶修改解决方案，以确保我们在植入瓣膜之前仔细解决冠状动脉阻塞的风险。IDE临床研究表明ShortCut在实现所有患者的预期瓣叶分割方面既安全又有效。重要的是，它还表明，在单瓣和双瓣病例中，使用ShortCut进行机械分割是一种受控和可重复的手术，使其可被TAVR中心作为植入前的关键步骤，以便在不中断TAVR工作流程的情况下，对有冠状动脉阻塞风险的患者进行安全治疗。”

 

---Martin B.Leon  Columbia University Medical Center

 

高管评价

 

“我们很高兴也非常自豪地将第一款专用传单修改设备引入美国市场。随着FDA批准，我们正专注于建立一支强大的商业和临床支持团队，以执行有限的商业发布，同时确保最佳的患者结果。在今年早些时候授予ShortCut突破性设备称号的基础上，我们致力于与我们的医生和医院系统合作伙伴密切合作，以确保他们能够获得这种独特的使能设备。FDA批准开启了主动脉瓣狭窄患者终身管理的新时代。”

---Erez Golan  Pi-Cardia首席执行官

TAVR已成为主动脉瓣狭窄的首选治疗方法，甚至在65岁以下的患者中也超过了SAVR。随着时间的推移，生物瓣膜退化，这些患者在某些时候可能需要进行瓣中瓣手术，其中很大一部分有冠状动脉阻塞风险的患者将需要使用ShortCut进行瓣叶切开。Morristown Medical Center的Philippe Généreux最近发表的模型预测，到2035年，美国每年将进行42000多例瓣中瓣手术，占所有TAVR手术的约15%。未来计划将适应症扩展到自体和二尖瓣，这可能意味着未来约30%的TAVR病例将需要使用ShortCut对瓣叶进行修改，以便安全地进行手术并为患者获得最佳结果。

 

ShortCut

 

ShortCut是一种为潜在用途而设计的器械，包括瓣叶分裂以实现瓣中瓣手术、天然分裂瓣叶以避免冠状动脉损伤，或 TAVR前二尖瓣“三尖瓣化”。从而提高TAVR手术的安全性，并扩大TAVR市场。

ShortCut在设计上有点类似于Pi-Cardia的Leaflex，通过16Fr导管输送。ShortCut远端设置有一个小刀片，将小刀片输送到小叶处，只需轻轻操作ShortCut手柄即可通过小刀将小叶切开。

ShortCut无论定位，还是切割都比BASILICA 技术简单，手术难度大幅下降。整个过程只需大约 20 分钟即可完成，比 BASILCIA 技术所需的时间要短得多，并且不需要通电（更为安全）。

 

Pi-Cardia

 

Pi-Cardia是一家医疗器械初创公司，致力于开发一种新型的低剖面导管来治疗主动脉瓣狭窄。该公司的专有技术基于传递机械冲击力以在瓣膜钙化中创建刻痕线而不会伤害周围的软组织。这种处理仅需几秒钟，目的是在不更换阀门的情况下增加阀门的有效孔面积。

来源：MedTF

关键词： TAVR瓣叶改良器械