近日，南京友德邦医疗科技有限公司自主研发的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准20243031552），且医保编码获批，标志着这一创新产品正式登陆中国市场，为广大患者带来福音。

紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管用第二代非离子型造影剂作为载药基质，专注于小血管病变；采用先进的药物涂层技术，“细晶强化”的喷涂工艺，能够在扩张血管的同时，有效抑制血管内膜的增生，降低再狭窄风险，为冠心病患者提供了更为安全、有效的治疗选择。

 

产品信息

紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管是在传统球囊上覆盖一层抗增殖药物——紫杉醇，是经皮冠状动脉腔内成形术用球囊扩张导管。该器械能使紫杉醇在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁发挥药效，将抗增殖药物输送至病变部位，待药物释放完毕再撤出体外，做到“介入无植入”。

 

产品结构

该产品为快速交换型球囊扩张导管（半顺应性）。主要由导管座，导管，药物释放球囊和显影环组成。其中导管由海波管，近端外管，远端外管，内管组成。海波管材料为带有PTFE涂层的不锈钢管，近端外管/远端外管材料为尼龙12，其中远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。

球囊材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘佛醇。显影环材料为铂铱合金。

适配导丝：0.014英寸（0.36mm)   

适配导管：6F

适应症：用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉小血管病变治疗。

产品特点

原位病变，安全有效：合理的药液配置比例，药物能被有效吸收，靶血管有效药物浓度维持时间超过 28 天，各项指标证明不劣于国外同类产品。

细小分支，有阻必通：专注于小血管病变（血管直径≥2.0mm且≤2.75mm），导管可顺利通过迂曲小血管，将药物送至靶病变，扩张同时药物能够全面均匀覆盖病变处，并被靶血管快速吸收。

结晶涂层，快速吸收：结晶形式紫杉醇药物涂层，更易吸收。采用“细晶强化”喷涂工艺，使药物“晶粒度”更小，更易吸收。药物涂层平整均匀，不易掉粉掉渣。

亲水亲脂，更好融合：载药基质采用第二代非离子型造影剂，安全性更高。亲水亲脂高效融合，促进了紫杉醇释放和吸收效率，保证了靶血管部位的药量以及治疗效果。

产品型号

 

亮相研讨会

2024年7月7日，由安徽省全科医学会心脏大血管分会与蚌埠市第二人民医院携手举办的“心脏危重症管理及预防研讨会”圆满落下帷幕。

会议现场，友德邦携其冠脉介入整体解决方案产品精彩亮相，包括友德邦的明星新品紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管和 LeSifter左心耳封堵器系统，以及一次性使用有创压力传感器。

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值得一提的是，针对房颤患者面临的血栓栓塞风险，友德邦推出了创新的 LeSifter 左心耳封堵器。该产品通过微创介入的方式，精准定位并封堵左心耳，有效防止血栓形成和脱落，显著降低中风等严重并发症的发生率。

独特的正倒刺结构，使封堵器更牢固稳定地锁定左心耳，同时，封堵器由近至远端渐变式硬度设计，兼顾了支撑性和柔顺性，使封堵装置的网状支架远端更加平滑完整，与左心耳更加贴合，减少左心耳损伤，降低患者术中风险。

 

公司最新动态

2024年8月1日，公司推出一次性使用有创压力传感器。

一次性使用压力传感器由输液装置、信号输出线、灌注阀、传感器芯片、三通阀、传输管路、三通、延长管等组成。其结构如图所示。(配件：堵帽、色标）。

产品特点

采用进口芯片，独特粘接工艺：装配精密，确保测量的准确性，电磁兼容性好，准确性高，持续工作时间可达168h，适应导管室复杂电磁环境。血流动力学监测，连续监测桡动脉压，中心静脉压，肺动脉压，心房  压等血压波形。

独特冲洗阀设计：微量孔结构，简单易用，流速精准，一体化注塑成型，高强度拉伸不断裂，持续灌注流量控制在 3ml/h。

封闭式采血系统：在进行血压监测的同时可进行血液采集，封闭式的采血系统可以将感染风险降至最低，减少因多次穿刺取血对患者的损害和痛苦。

液路管理，可同时安装多个传感器在输液架上：用不同色标进行液路管理，高效操作电缆接头符合人体工学设计，易于插拔，避免误操作。兼容性强，电缆接头可与市面上主流监护仪匹配使用，如迈瑞、飞利浦、GE等。

 

2024年6月，公司推出一次性使用可调弯导引鞘组，是一种鞘管远端形状能够根据病变位置的路径不同、由手术医生在体外实现自主调节的可调弯鞘管。

一次性使用可调弯导引鞘组由可调弯导引鞘管和扩张管组成，产品实现多角度、多平面自由调节，适应不同的生理结构，满足同轴封堵需求；远端增加金属显影环和显影剂，有利于精准定位。

近端不同手柄设计，提高医生的易用性；降低了手术难度和复杂程度，节约手术时间。分段设计使可调弯导引鞘组有良好的支撑性能，输送过程中不易打折；减少血管的损伤。

 

2024年5月，公司推出膝下用球囊扩张导管，这是一种整体交换式（OTW）经皮血管腔内成形术球囊导管，适用于膝下动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。

 

 

球囊导管为血管内导管，主要由导管座、双腔管、球囊、内管、显影环和亲水涂层组成。双腔管结构设计，增加了导管推送性、抗折性及导丝追踪性。在通过弯曲血管处，减少“鱼嘴”现象，使得手术过程更加顺畅，减小患者痛苦。

通过多翼折叠工艺进一步减少通过外径，同时具有很好的回抱性、回撤能力。导管的远端表面覆有亲水涂层，使导管具有超滑性能，减小与血管之间的摩擦，具有较好的通过性。

 

关于友德邦

南京友德邦医疗科技有限公司成立于2013年10月，注册资金1亿元。公司坐落于南京高淳经济开发区，是一家专注于心脑及外周泛血管介入和脑卒中预防介入高端医疗器械供应商。

公司集研发、生产、营销于一体，建立了完善的ISO 13485质量管理体系，先后被评为国家级“高新技术企业”、”南京市优秀民营企业”、“南京市瞪羚企业”、“南京市认定企业技术中心”、“南京市工程技术研究中心”、“江苏省专精特新中小企业”等称号。

公司秉承“介入无植入”，专注于泛血管领域高值耗材，目前共 5 款二类、11 款三类在售产品，14 款三类在研产品。公司拥有 60 多项知识产权，并申请省科技计划专项1项和市科技计划专项1项。

公司作为南京市高淳区政府重点引进的医疗器械龙头企业，于2018年在高淳开发区新征百亩土地、建设10万平米 “泛血管医疗器械项目”的研发、生产基地，致力于急慢性冠心病、心源性卒中预防、缺血性脑卒中治疗等方向深入发展。

来源：心未来

关键词： 导管