日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。

 

Monarch平台是公司旗下的创新型外科手术机器人系统，专为成人气道的支气管镜检查及手术操作设计，旨在提高诊断和治疗效果。该平台的最大亮点是其微创、机器人辅助技术，特别适用于肺外周手术，能够在早期更精准地探查小型且难以触及的外周肺结节，提升肺癌早期发现率。

 

此前，Monarch已经获得FDA和CE批准，用于经支气管的诊疗和泌尿外科的取石手术。2023年9月获得NMPA批准，成果国内首个获批的经自然腔道机器人。

 

强生在LinkedIn的声明中透露，此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。这一升级将进一步提升手术的可视化能力，为临床应用带来更多便利。

 

 

1、全球领先的数字化手术平台

 

Monarch是目前唯一上市用于肾结石取石手术和经支气管肺部活检的软体机器人，也是全球首台经支气管诊疗肺癌的数字化手术平台。能够通过内窥镜导航控制系统，在没有切口的情况下经患者自然腔道抵达体内深部病灶，进而采集病灶组织切片以进行诊断，同时支持低侵入式手术治疗，最大限度减少患者创伤。

 

这一平台主要具备三大创新：

 

术中视野全面清晰：应用全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航的内窥镜技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，提供全面清晰的术中视野。

 

 

深部病灶轻松触达：以柔性支气管镜驱动，可轻松抵达深部病灶。

 

操控精准灵活：游戏手柄操作精准灵活，柔性支气管镜可实现360°角度调节。

 

 

通过Monarch医生可精准操控电子支气管内窥镜，以全面清晰的视野经由气道抵达患者肺部深处病灶，提升肺小结节等周围型肺部病变的诊断准确率，未来将可支持开展结合消融的微创治疗。

 

 

 

系统有助于及时诊断早期肺癌，避免病情延误。精确的定位，避免不必要的肺组织切除，更大限度减少患者创伤，节约医疗资源，造福百姓。

 

2、240亿收购后面临巨额赔偿

 

Monarch机器人诞生于2018年，由Auris Health公司开发。该公司创始人也是大名鼎鼎的“手术机器人之父”——Frederic Moll博士。他在手术机器人领域曾联合创立过三家手术机器人企业，每一家都非同一般。其中包括制霸手术机器人市场20余年的龙头企业Intuitive Surgical（直观外科）、血管机器人公司Hansen Medical（汉森医疗），以及Auris Health。

 

2019年，强生宣布斥资34亿美元现金，以及额外可高达23.5亿美元的里程碑付款收购Auris Health，不仅得到了Monarch系统，同时将Moll博士纳入麾下，为其担任首席开发官。

 

此次收购成为强生正式进入机器人手术领域开端，不过也因为这起收购，强生目前正面临十亿美元的天价赔偿款。

 

强生或将赔偿十亿美元

 

据悉，按照当时签订的收购条约，Auris Health公司的两款机器人系统：Monarch以及正在开发的iPlatform都将并入强生旗下。

 

然而在收购后，强生未能依照协议向当时正在开发的iPlatform手术机器人系统提供支持和投入资源，使后者未能达到相应的监管和销售里程碑，从而导致向Auris股东支付的额外付款不能完全兑现。

 

2024年9月4日据路透社报道，美国特拉华州法官当日裁定，因违反了收购Auris Health时签订的协议，强生公司须赔偿Auris Health股东10亿美元（约合人民币71亿）。

 

据了解，在收购后不久2019 年 8 月，FDA 通知各方，iPlatform 不再有资格获得 510（k） 许可，需要遵循称为 De Novo 的不同途径。而上述并购协议并未考虑 De Novo 监管批准。

 

于是在强生公司在2020 年 4 月宣布已释放其用于支付收益的储备金后，作为Auris前股东的代表， Fortis Advisors公司提起诉讼称，强生Ethicon 违反了合并协议。Fortis 还声称，强生公司及其官员和 Ethicon 在关于 iPlatform 开发的谈判中做出了虚假承诺，从而诱使 Auris 签订了合并协议。

 

据Fortis描述，在收购交易前强生Ethicon 的一家独立子公司已经投资了 Auris，强生的高管于 2018 年 12 月开始与 Moll 及其团队进行收购谈判，在两个月的谈判中，Moll 和他的同事们相信，Auris 在收购后将能够独立于 Verb 运营。Fortis声称，收购完成后，Auris团队与Verb Surgical发生了资源转移，强生对Auris的招聘和扩张需求的限制也立即开始。

 

2021年末，特拉华州副法官Lori W.Will，允许Fortis公司对强生半数以上的指控继续进行，以司法管辖权为由驳回了针对强生个别高管的指控。

 

据了解，2023年上半年强生宣布对其手术机器人业务进行裁员总计352人，其中Auris health将裁员292人，强生内部证实，已经裁掉了多个重要职位。不过近几年，强生多个业务都有裁员计划展开，机器人部门的裁员并非个例。

 

 

来源：Medtech Dive 医潜

关键词： C臂机器人